LENVIMA为什么能成为我国10年来首次批准用于肝癌的一线治疗药物

lenvima在我国获批的依据是REFLECT临床研究的结果，这是一项大型(n=954)随机、多中心、开放标签的3期临床试验，以比较LENVIMA与索拉非尼作为一线治疗药物治疗无法切除的肝癌的有效性和安全性。此次试验中来自20个国家的154个试验点的患者，分为试验组：根据体重 (分别为≥60公斤或<60 kg)(n=478)被随机分为LENVIMA 12毫克/天或8毫克/天两剂量组; 对照组：索拉非尼400 mg两次/天 (n=476)。

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REFLECT临床研究的结果显示：在954例未经治疗的hcc患者的临床实验中，lenvima与标准的治疗方法sorafenib相比，证实了非劣效的治疗效果。在无进展生存期（pfs）、疾病进展时间（ttp）和客观缓解率（orr）方面，lenvima在统计学上有显着优势和临床意义上的改善。

在对来自我国地区的288名患者进行的亚人群分析中，lenvima与sorafenib相比，显示出了疗效，pfs、ttp和orr也有改善。参与试验的亚组人群中约80%的患者患有慢性乙型肝炎病毒（hbv）引起的肝癌，在这些患者中的临床结果中，lenvima与sorafenib相比表现出的非劣效性。

详细结果如下：

1）总生存期（OS）；lenvima（乐伐替尼）15.0个月，而sorafenib（索拉非尼）组为10.2个月 [HR：0.73；95%CI：0.55-0.96；nominal P=0.02620]。2）无进展生存期（PFS）；lenvima（乐伐替尼）8.4月，对比索拉非尼3.6月 [HR: 0.47; 95% CI: 0.35-0.64; nominal p<0.00001]3）疾病进展时间（TTP）；

(lenvima（乐伐替尼）9.2个月对比索拉非尼3.6个月。[HR: 0.45; 95% CI: 0.33-0.62; nominal p<0.00001]) ；4）客观缓解率（ ORR）； (lenvima（乐伐替尼）43.8% 对比索拉非尼13.2% [odds ratio 5.14; 95% CI:2.84-9.31; nominal p<0.00001])。

对于试验中的约n=242名乙型肝炎病毒引起的肝细胞癌的患者的总生存期分析如下：lenvima（乐伐替尼）（n=123）14.9个月，索拉非尼（n=119）9.9个月，（HR：0.72；95%CI：0.53-0.97）