为什么仑伐替尼乐卫玛还未上市就被写入了指南

今年8月4日，中国临床肿瘤学会《原发性肝癌诊疗指南》正式发布。值得注意的是，当时仑伐替尼（乐卫玛）尚未在国内上市，而CSCO指南就前瞻性地将仑伐替尼列为晚期肝癌的一线用药，且为1A级专家推荐。对于这一指南制定的内容，秦教授特别指出：仑伐替尼的获批是基于全球多中心、随机对照的大型Ⅲ期临床研究（REFLECT研究）。

图片来源于网络如有侵权联系删除

研究共纳入了954例患者，其中中国地区（包括大陆、香港、台湾）入组达到288例。因此，中国的入组患者例数位列所有国家第一，在该研究中做出了巨大的贡献，同时也充分证明了仑伐替尼对中国患者的有效性和安全性。REFLECT研究是仑伐替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌的非劣效设计的三期临床研究。

总人群的结果显示，相比索拉非尼组，仑伐替尼（乐卫玛）组中位总生存期（mOS）为13.6个月，索拉非尼组为12.3个月，仑伐替尼比索拉非尼足足延长了1.3个月，达到预设的非劣效终点。在针对中国人群的亚组分析中，仑伐替尼的生存优势达到显著差异（15.0个月 vs. 10.2个月），尤其是乙型肝炎病毒（HBV）相关性肝癌患者。