乐伐替尼(Lenvatinib)FDA首批用于晚期放射性-碘难治性分化型甲状腺癌

乐伐替尼是一种酪氨酸激酶抑制剂，由日本卫材研发，2015年2月13日，获FDA批准上市，3月在日本上市，5月在欧盟上市。商品名为Lenvima,剂型是口服胶囊，有4mg和10mg两种规格，推荐使用剂量为每次24mg,每日1次。

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乐伐替尼避开竞争激烈的肺癌、乳腺癌等领域，选择孤儿药途径，FDA首批用于晚期放射性-碘难治性分化型甲状腺癌，先后取得优先审评、加速批准、孤儿药资格等多种加快途径，乐伐替尼成为40年来，首款用于难治性甲状腺癌的靶向药物。FDA给予NCE及孤儿药的市场独占期，最长至2022年2月3日。

乐伐替尼的临床治疗效果也令人振奋。研究数据显示，治疗复方或转移性的甲状腺癌，乐伐替尼组患者中位无进展生存期是18.3个月，相比安慰剂组3.6个月，有显著提高，接受乐伐替尼患者中，65%人肿瘤缩小，而安慰剂组仅为2%。疗效优势明显。

治疗晚期或转移性肾细胞癌临床数据显示，乐伐替尼单药或联合治疗153名接受过一次VEGF靶向治疗患者，乐伐替尼联合依维莫司组患者的中位无进展生存时期最长（14.6月），其次是单用乐伐替尼（7.4月），依维莫司组最短（5.5月），正式基于此研究，2016年5月13日，FDA批准新适应症用于晚期肾细胞癌。