乐伐替尼（Lenvima）成为索拉非尼（sorafenib）后肝癌一线靶向药

据Medscape 8月16日报道，美国食品和药物管理局（FDA）正式批准lenvatinib胶囊（Lenvima，Eisai），也就是我们常说的乐伐替尼（仑伐替尼）用于无法切除的肝细胞癌（HCC）一线治疗。这种激酶抑制剂先前已被批准用于分化型甲状腺癌和肾细胞癌。

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乐伐替尼Lenvatinib治疗HCC的安全性和有效性来自REFLECT随机、开放标签试验，该试验使用非劣效性设计，采用sorafenib作为对照药物，进行标准治疗。REFLECT试验共纳入954例转移或不可切除的HCC初治患者，其中478例分配到lenvatinib组，8 mg或12 mg，每日1次；476例分到sorafenib组，400 mg，每日2次。

乐伐替尼Lenvatinib组整体存活期中位数为13.6个月，sorafenib组为12.3个月。因此，对于主要终点整体存活期，lenvatinib不劣于sorafenib（但优势不显著）（风险比[HR]，0.92; 95％置信区间[CI]，0.79-1.06）。

采用改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST）和RECIST 1.1评估疗效，lenvatinib组的无进展生存期中位数为7.3个月，sorafenib组为3.6个月（HR，0.64; 95％CI，0.55-0.75; P <0.001）。lenvatinib组总反应率高于sorafenib组（mRECIST评估，41％vs.12％，ECIST 1.1评估，19％vs. 7％）。