乐卫玛乐伐替尼(Lenvima)获批一线治疗肝细胞癌患者

日本药企卫材（Eisai）近日宣布，该公司抗癌药Lenvima（中文品牌名：乐卫玛，通用名：lenvatinib,仑伐替尼）治疗分化型甲状腺癌（DTC）的新适应症申请已被中国国家药品监督管理局（NMPA）受理。这是继2018年9月获批一线治疗肝细胞癌（HCC）适应症之后，该药在中国申请的第二个适应症。

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此次申请，主要基于全球性SELECT研究（Study 303）的数据。该研究在放射性碘难治分化型甲状腺癌患者中开展，结果显示，与安慰剂组相比，Lenvima治疗组无进展生存期取得了统计学意义的显著延长（中位PFS:18.3个月 vs 3.6个月；

HR=0.21[99%CI:0.14-0.31]；p＜0.001）。此外，患者接受Lenvima给药治疗后能迅速获得治疗缓解，首次客观缓解的中位时间为2.0个月。与安慰剂组相比，乐卫玛治疗组在总缓解率（ORR）方面也有统计学意义的显著改善（64.8% vs 1.5%，p＜0.001）。

特别是，乐卫玛治疗组有1.5%的患者获得完全缓解，安慰剂组为零。研究中，Lenvima治疗相关的最常见不良事件为高血压、腹泻、疲劳或乏力、食欲下降、体重减轻和恶心。

卫材可以利用SELECT研究的结果提前提交此申请，尽管目前在中国开展的评估乐卫玛治疗放射性碘难治性分化甲状腺癌患者的III期临床试验（Study 308）正在进行中。

甲状腺癌是指在甲状腺组织中形成的癌症，女性比男性更常见。甲状腺癌最常见的类型是乳头状和滤泡状，被归类为分化型甲状腺癌（DTC），约占所有病例的95%。其余病例分为未分化型（3-5%）或髓样癌（1-2%）。虽然大多数DTC患者可以通过手术和放射性碘治疗治愈，但仍有一小部分患者对治疗没有反应。

在中国，每年确诊约19万例甲状腺癌新病例，每年可能死亡约8600例。尽管大多数类型的甲状腺癌都可以治疗，但一旦甲状腺癌进展，很少有治疗方法。因此，该病仍然是一种医疗需求严重未满足的疾病。

乐卫玛的活性药物成分lenvatinib（仑伐替尼）是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）抑制剂，具有新颖的结合模式，除抑制参与肿瘤增殖的其他促血管生成和致癌信号通路相关RTK外，还能够选择性抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的激酶活性。