乐卫玛（仑伐替尼）单药可以用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗

2018年8月29日，卫材株式会社（总部位于日本东京，现任社长为内藤晴夫，以下简称“卫材”）宣布，其韩国子公司已获得韩国食品药品安全厅批准，允许将酪氨酸激酶抑制剂乐卫玛?（甲磺酸仑伐替尼）单药用于不可切除的肝细胞癌的一线治疗。卫材于2018年3月向韩国相关部门提交了这一申请。乐卫玛?在韩国获批紧随日本之后，是该药在亚洲获得的第二个相关批准。这是近十年来韩国批准的第一个用于系统性治疗肝细胞癌的新一线疗法。

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2018年3月，卫材和美国新泽西州肯纳尔沃思堡的默沙东公司（在美国和加拿大称为默克）通过一个分支机构达成了一项战略合作，在全球范围内共同开发和商业化乐卫玛?。预计两个公司将在2018年底前在韩国开始乐卫玛?的商业化合作。

此次获批基于REFLECT研究（304研究）的结果。REFLECT研究（304研究）是一项开放标签的III期试验，对954名患有不可切除的肝细胞癌且此前未经治疗的患者进行了研究。统计数据证实，与标准对照组的索拉非尼（Sorafenib）相比，此试验通过对仑伐替尼组非劣效性的统计确认，证明了仑伐替尼在总生存期（OS）*1方面的治疗效果，并且在无进展生存期（PFS）*2和客观缓解率（ORR）*3方面具有显著统计学优效性。