仑伐替尼(LENVATINIB)和Palbociclib被FDA批准用于抗肿瘤新药

仑伐替尼用于治疗放射性碘耐药的分化型甲状腺癌的治疗

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FDA批准LENVIMA（仑伐替尼,Eisai Inc.）用于治疗局部复发或转移的、进展期、放射性碘耐受（RAI-refractory）的分化型甲状腺癌（DifferentiatedThyroid Cancer, DTC）。

在一个国际性多中心、双盲、安慰剂对照研究中（E7080-G000-303），392名局部复发或转移性RAI耐受的分化型甲状腺癌患者随机接受了每日口服仑伐替尼24mg或者安慰剂的治疗，安慰剂组的患者影响学确认疾病进展后可以转为使用仑伐替尼.研究发现，相比于安慰剂组患者，仑伐替尼用药组患者的疾病无进展生存期（PFS）显著延长：18.3m vs 3.6m （HR 0.21,p<0.001）。

最常见的副作用，按照发生频率逐渐减低排列，为：高血压、乏力、腹泻、关节肌肉疼痛、胃纳差、体重下降、恶心、胃炎、头痛、呕吐、蛋白尿、掌部红斑综合征（PPE）、腹痛。副作用导致68%的患者药物减量，18%的患者停止治疗。

Palbociclib用于治疗晚期ER+/Her2-绝经后乳癌患者的药物治疗

在2015年2月，FDA同意了Palbociclib（IBRANCE,Pfizer Inc.）加速审批通道。Palbociclib是一个CDK4/6抑制剂，用于联合来曲唑治疗绝经期ER阳性Her2阴性进展期乳癌患者的转移灶初始内分泌治疗。Palbociclib在FDA获批快速通道是基于PALOMA-1研究，这是一个随机、多中心、开放标签的临床1/2期研究，共纳入165名符合条件的患者，随机分配到Palbociclib（125mg/天，服用3周停药1周）联合来曲唑（2.5mg/天）组，或者来曲唑单药组。

这个研究的临床2期部分分为两组，第一组纳入66名不经过靶向基因选择的患者，第二组纳入99名靶向基因阳性的患者。研究主要观测疾病无进展生存率（PFS）。联用Palbociclib+来曲唑的患者相比于来曲唑单药，能够大幅提高PFS（HR 0.488， 95%CI 0.319,0.748）。

最常见的Palbociclib+来曲唑联用的副反应是中性粒细胞减少。PALOMA-2的结果可以对PALOMA-1的出色结果进行确认，该研究目前已经全部入组完毕。