仑伐替尼乐伐替尼(Lenvatinib)适用于治疗不可切除的肝细胞癌患者

近日，根据中国国家药品监督管理局（NMPA）药品批件发布通知显示，卫材（Eisai）的仑伐替尼获得新的批准文号。去年12月，该药拟用于治疗分化型甲状腺癌（DTC）患者的上市申请（JXHS1900157 / JXHS1900158）获药品审评中心（CDE）受理。此次获得的批准文号关联的受理号和去年底上市申请受理号一致，意味着仑伐替尼用于治疗甲状腺癌正式在中国获批！

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仑伐替尼新适应症的上市申请主要基于一项全球范围内针对放射性碘难治性分化型甲状腺癌患者开展的SELECT研究（303研究）的成果。在全球的SELECT研究中，主要终点是无进展生存期（PFS），结果显示与安慰剂相比，仑伐替尼显著延长无进展生存率（PFS），且具有统计学差异（仑伐替尼组中位PFS:18.3个月，安慰剂组中位PFS:3.6个月；危险比为0.21）。在中国的一项仑伐替尼在放射性碘难治性分化型甲状腺癌中的疗效的3期308研究结果待卫材公布。

仑伐替尼是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可以阻滞肿瘤细胞内包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET在内的一系列靶点。该药获美国FDA批准用于治疗局部复发或转移性、进行性、放射性碘难治性分化型甲状腺癌，后又获批治疗肾细胞癌、肝癌和子宫内膜癌；仑伐替尼正式在中国获批，用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝细胞癌。