肝癌患者迎来第二款靶向治疗药物仑伐替尼乐伐替尼国内获批

聚焦当前原发性肝癌的发病现状，其为我国最常见的恶性肿瘤之一，全世界每年新发肝癌总数中有一半在中国，死亡人数也占全球半数以上，而肝癌死亡率位列我国恶性肿瘤患者死亡率的第二位。纵观我国肝癌患者数量之多、危害之大，已严重威胁国民的生命健康。与此同时，我国肝癌的恶性程度高、预后差且具有高度异质性，治疗困难重重，为我国肝癌患者、家庭甚至国家都造成严重的疾病负担。

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仑伐替尼是一个新的多靶点靶向治疗药物，国际多中心Ⅲ期临床试验REFLECT研究表明，仑伐替尼在改善总生存期（OS）上和索拉非尼疗效相似，且仑伐替尼组的无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）和疾病进展时间（TTP）等更优，且二者的安全性相似。而REFLECT研究的亚组分析显示，在亚洲与中国人群亚组中，仑伐替尼的OS优于索拉非尼且仑伐替尼组的PFS、TTP和ORR三个指标也有明显改善。

2017年10月30日仑伐替尼递交国家食品药品监督管理总局（CFDA）申请肝癌适应证，12月18日已获得优先审评审批资格。本次肝癌适应证申请得益于CFDA的改革新政，使得仑伐替尼能够继2017年10月欧盟、美国、日本递交上市申请后，几乎在中国同步递交上市申请，开中国注册之先河。就在2018年9月4日，仑伐替尼最终获CFDA批准在中国上市。