和黄医药在中国启动他泽司他用于治疗复发难治性滤泡性淋巴瘤患者的桥接研究

中国香港、上海和美国新泽西州：2022年8月1日，星期一：和黄医药（中国）有限公司（简称“和黄医药”或“HUTCHMED”）（纳斯达克/伦敦证交所：HCM；香港交易所：13）今天宣布已在中国启动一项达唯珂 （TAZVERIK ，通用名：他泽司他/tazemetostat）的桥接研究。

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首名患者已于2022年7月29日接受首次给药治疗。该项桥接研究是一项多中心、开放标签的II期临床试验，旨在评估他泽司他用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的疗效、安全性和药代动力学。研究的主要目标是评估他泽司他用于治疗携带EZH2突变[1]的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者（队列一）的疗效。

其他次要目标是评估他泽司他用于治疗携带野生型EZH2的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者（队列二）的疗效，以及评估他泽司他用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和药代动力学。该研究的牵头主要研究者为上海复旦大学附属肿瘤医院的曹军宁医生。该项研究的其他详情可登录clinicaltrials.gov，检索注册号NCT05467943 查看。

他泽司他是由Epizyme, Inc.（“Epizyme”）开发的EZH2甲基转移酶抑制剂，已分别于2020年1月和2020年6月获美国食品药品监督管理局（“FDA”）加速批准用于治疗晚期上皮样肉瘤患者和某些复发/难治性滤泡性淋巴瘤的患者。

2021年8月，和黄医药与Epizyme开展合作，在中国大陆、香港、澳门和台湾进行他泽司他的研究、开发、生产以及商业化。2022年5月，他泽司他的临床急需进口药品申请获海南省卫生健康委员会和海南省药品监督管理局批准，于海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“海南先行区”）使用，用于治疗某些上皮样肉瘤和滤泡性淋巴瘤患者，与FDA已批准的标签一致。

关于滤泡性淋巴瘤和上皮样肉瘤滤泡性淋巴瘤（FL）是非霍奇金淋巴瘤的一种亚型。滤泡性淋巴瘤约占非霍奇金淋巴瘤的17%。2020年，中国和美国估计分别新增16,000例和13,000例滤泡性淋巴瘤患者。上皮样肉瘤（ES）是一种罕见的、生长缓慢的软组织癌。

根治性肿瘤切除术是上皮样肉瘤患者的主要治疗方法。然而，上皮样肉瘤容易发生局部复发和远处转移。由于治疗选择非常有限，上皮样肉瘤患者的存活率一般并不理想。关于达唯珂达唯珂 （TAZVERIK ，通用名：他泽司他/tazemetostat）是甲基转移酶抑制剂，在美国获批用于治疗以下患者：患有不符合完全切除条件的转移性或局部晚期上皮样肉瘤的成人及16岁及以上的儿童患者。

复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，其肿瘤经FDA批准的试验检测呈EZH2突变阳性，并且之前已经接受至少两种全身治疗。复发或难治性滤泡性淋巴瘤的成人患者，惟并无任何理想的替代治疗方案。上述适应症根据客观缓解率（ORR）及和缓解持续时间（DOR）获美国FDA加速审批后获得批准。

根据这些适应症继续授予的批准可能取决于确证性试验中的临床疗效验证和描述。上皮样肉瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疼痛、疲劳、恶心、食欲下降、呕吐和便秘。滤泡性淋巴瘤患者中最常见（≥20%）的不良反应是疲劳、上呼吸道感染、肌肉骨骼疼痛、恶心和腹痛。

请按此处查看美国完整处方资料：www.tazverik.com。TAZVERIK 是Epizyme, Inc.的注册商标。关于他泽司他在中国的其他临床开发计划和黄医药及Epizyme正在大中华区开发他泽司他用于治疗多种血液肿瘤及实体瘤，其中和黄医药主导Epizyme的SYMPHONY-1研究的中国部分。

和黄医药还计划与Epizyme合作开展其他全球研究。SYMPHONY-1研究（原称EZH-302） 是一项全球、多中心、随机、双盲、活性对照、三阶段、生物标志物富集的确证性Ib/III期研究，旨在评估他泽司他和R 方案联合疗法治疗既往接受过至少一线治疗后复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和疗效（clinicaltrials.gov注册号：NCT04224493）。

我们计划启动他泽司他与和黄医药其他药物的多项联合疗法研究。泽司他Tazverik(tazemetostat)。相关内容他泽司他Tazverik(tazemetostat)获准在海南试验区使用，如何快速购买 用于治疗上皮样肉瘤的达唯珂Tazverik(tazemetostat)，国内能买到吗？

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