小剂量他莫昔芬可有效预防乳腺癌的复发

2019年4月11日，美国多家医疗机构联合探讨了小剂量他莫昔芬预防乳腺上皮内瘤变局部和对侧复发的有效性和安全性。结果显示，他莫昔芬每天20毫克口服5年，对于乳腺癌的治疗和预防有效，但是毒性反应限制了其广泛应用。生物标志研究表明，他莫昔芬每天5毫克与每天20毫克相比，对于减少乳腺癌细胞增殖的效果相似。因此，意大利学者推测，较短时间较小剂量他莫昔芬可能有效预防乳腺上皮内瘤变复发，但是毒性低于标准剂量。

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该多中心随机对照III期研究于2008年11月1日～2015年3月31日入组激素敏感或未知的乳腺上皮内瘤变（包括非典型导管增生和小叶或导管原位癌）年龄≤75岁女性女性500例，随机分组接受他莫昔芬每天5毫克（253例）或安慰剂（247例）治疗3年。主要研究终点为乳腺浸润癌或导管原位癌的发生率。

结果，中位随访5.1年（四分位距3.9～6.3年）后，他莫昔芬组与安慰剂组相比，分别发生肿瘤事件14例与28例（年均发生率11.6‰比23.9‰，风险比：0.48，95%置信区间：0.26～0.92，P=0.02），5年需要治疗22例（95%置信区间：20～27）。

他莫昔芬组与安慰剂组相比，对侧乳房事件减少75%（3例比12例，风险比：0.25，95%置信区间：0.07～0.88，P=0.02）。两组患者报告结局相似，除了他莫昔芬的每日潮热发生率较高（P=0.02）。他莫昔芬组、安慰剂组分别发生严重不良事件12例、16例，其中他莫昔芬组深静脉血栓形成1例、子宫内膜癌1例，安慰剂组肺栓塞1例。

因此，该研究结果表明，他莫昔芬每天5毫克治疗3年可使乳腺上皮内瘤变复发减半，并且毒性有限，为这些病变提供了新的治疗选择。