FDA授予癌症疫苗UV1快速通道资格，用于治疗晚期恶性黑色素瘤

黑色素瘤是起源于皮肤黑素细胞的一种恶性肿瘤，占皮肤肿瘤的第三位。近年来，皮肤的恶性黑色素瘤发病率呈逐年上升的趋势，尤其是浅表扩散型的黑素瘤。恶性黑素瘤的发病率在皮肤肿瘤中约占4%，但是致死率却高达90%，是一种恶性程度很高的皮肤肿瘤。FDA已经授予通用癌症疫苗UV1联合检查点抑制剂的快速通道资格，作为帕博利珠单抗(pembrolizumab，Keytruda)或伊匹木单抗(ipilimumab，Yervoy)的补充治疗，用于治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。

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伊匹木单抗(ipilimumab，Yervoy)该资格是基于UV1的2项1期试验结果，其中UV1与帕博利珠单抗或伊匹单抗联合使用。在晚期黑色素瘤患者的一线治疗中，当该疫苗与帕博利珠单抗配对时，发现它是安全的，并能够引起早期疗效。联合用药的客观缓解率(ORR)为57%，完全缓解(CR)率为30%。

在24个月的随访中，80%的患者存活。在第二组患者中，报告了相似的肿瘤消除水平，90%的患者生存期超过1年。当联合伊匹木单抗时，该药物也是安全的，在晚期黑色素瘤患者中，能够显示出延长疗效的信号。具体来说，在这些患者中，联合方案的ORR达到33%。

此外，5年总生存率为50%。在正在进行的2期INITIUM试验(NCT04382664)中，研究人员将在转移性恶性黑色素瘤患者的一线治疗中，比较纳武单抗(nivolumab，Opdivo)+伊匹木单抗联合或不联合UV1疫苗的安全性和有效性。

研究共纳入154名患者，按1:1随机分为两组，一组在前13周接受1 mg/kg的nivolumab(每3周，共4周期)+3 mg/kg的ipilimumab(每3周，共4周期)+ 8剂UV1——300μg和75μg粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF)，另一组接受1 mg/kg的nivolumab+3 mg/kg的ipilimumab(每3周，共4周期)。

参与研究的患者将在第1周接种3剂UV1疫苗，在第2周接种1剂，然后在随后的11周接种4剂，总共接种8剂。根据标签，参与者将继续接受480 mg的nivolumab(每4周)维持治疗。该疫苗也正在与检查点抑制剂联合进行4项2期试验，这些试验正在对不可切除或转移性黑色素瘤、卵巢癌、头颈部鳞状细胞癌和恶性胸膜间皮瘤患者进行评估。

期待后续试验更够取得更好的结果，为不可切除或转移性黑色素瘤、卵巢癌、头颈部鳞状细胞癌和恶性胸膜间皮瘤患者带来新的帮助与希望。