五年数据显示Yervoy(伊匹单抗)+Opdivo治疗肾细胞癌中位总生存期

来自CheckMate -214的5年数据显示，Opdivo (nivolumab) + Yervoy伊匹单抗 (ipilimumab)在此前未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌患者的3期临床试验中显示了最长的中位总生存期在CheckMate-214试验中，近一半接受双重免疫治疗组合治疗的患者在治疗开始后的五年内仍然存活Opdivo加Yervoy(伊匹单抗)继续显示出持久的反应，五年随访后，所有随机患者的反应持续时间中位数未达到将在2021年欧洲肿瘤内科学会虚拟大会上提交的数据Opdivo(nivolumab)和Yervoy伊匹单抗(ipilimumab)在第3阶段的CheckMate-214试验中继续表现出持久的长期生存，其中先前未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者的五年生存率为48%。

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在中位随访67.7个月后，在具有中危和低危预后因素的患者、主要终点人群以及所有随机分组患者中，Opdivo加Yervoy(伊匹单抗)与舒尼替尼相比保持了更高的总生存期(OS)和反应益处。在中危和低危患者(n=847)中，Opdivo加Yervoy(伊匹单抗)(n=425)在五年内保持治疗效果，OS和总体反应率(ORR)持续改善，这是试验的两个主要终点，以及支持性终点：OS：中位和低危患者的OS中位数为0个月Opdivo加Yervoy(伊匹单抗)与舒尼替尼的26.6个月相比（风险比[HR]0.68；

95%置信区间[CI]：0.58至0.81），五年生存率分别为43%和31%。ORR：ORR收益维持在Opdivo加Yervoy(伊匹单抗)与舒尼替尼相比（42%对27%）。此外，更多的患者接受联合治疗达到完全响应（11%对2%）。反应持续时间(DOR)：对于接受治疗的患者Opdivo加Yervoy(伊匹单抗)，与舒尼替尼的7个月相比，未达到中位DOR。

对所有随机患者或意向治疗(ITT)人群(n=1,096)的分析同样显示Opdivo加Yervoy(伊匹单抗)(n=550)的长期益处：OS：Opdivo加Yervoy(伊匹单抗)显示ITT人群的中位OS为7个月，代表迄今为止在晚期RCC 3期试验中报告的最长生存结果，而舒尼替尼为38.4个月（HR0.72；

95%CI：0.62至0.85）。接受双重免疫疗法组合治疗的患者的五年OS率为48%，接受舒尼替尼治疗的患者为37%。ORR：Opdivo加Yervoy(伊匹单抗)继续显示出比舒尼替尼（12%对3%）更高的ORR（39%对32%）和完全缓解率。

此外，更多的患者接受联合治疗获得完全缓解，随后没有进展（6%对2.4%）。DOR：Opdivo加Yervoy(伊匹单抗)未达到多效期中位数，使用舒尼替尼为8个月。Opdivo加Yervoy(伊匹单抗)的安全性可以使用既定的治疗算法进行管理，并且随着长期随访没有出现新的安全性信号。

这些数据于2021年9月16日欧洲中部时间08:30在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）虚拟大会期间在线发布。“CheckMate-214试验的五年数据表明，在这项针对晚期肾细胞癌的3期试验中，近一半的患者在五年后活得更长，”Robert J. Motzer，医学博士，CheckMate -214研究员，泌尿生殖肿瘤服务肾癌部门负责人，纪念斯隆凯特琳癌症中心临床肿瘤学Jack和Dorothy Byrne主席说。

“虽然纳武单抗加伊匹单抗尚未达到中位反应持续时间，但数据显示这种组合对患有这种疾病的患者有一些持久的影响。”“四年前，我们在ESMO期间展示了CheckMate-214的第一个结果，这有助于改变晚期肾细胞癌的护理标准。现在，随着针对这种疾病的免疫疗法组合的任何3期试验的最长随访时间，我们看到Opdivo和Yervoy(伊匹单抗)的真正长期生存获益，”百时美施贵宝(Bristol Myers Squibb)开发项目副总裁、主管泌尿生殖系统癌症的Dana Walker博士说。

“肾细胞癌的这些五年结果增加了我们在其他几种肿瘤类型中看到的证据，证明Opdivo和基于Yervoy(伊匹单抗)的组合可以在改变癌症患者的生存结果方面发挥独特作用。”在ESMO期间，来自CheckMate -214的5年数据也包括条件生存分析，评估患者在治疗达到一个里程碑后一段时间内保持无事件(保持存活，无进展或应答)的概率。

主要结论包括:开始治疗后三年存活的患者Opdivo加Yervoy(伊匹单抗)有81%的可能性再活两年，而舒尼替尼为72%。开始接受双重免疫治疗组合治疗三年后无进展的患者有89%的概率在另外两年内保持无进展，而舒尼替尼为57%。对联合治疗有反应并保持反应三年的患者有89%的可能性再保持两年有反应，而舒尼替尼为63%。

迄今为止，基于Opdivo和基于Yervoy(伊匹单抗)的组合在五种肿瘤的六项3期临床试验中显示出OS的显著改善：晚期肾细胞癌、非小细胞肺癌、转移性黑色素瘤、恶性胸膜间皮瘤和食管鳞状细胞癌。关于CheckMate-214CheckMate-214是一项3期、随机、开放标签研究，评估Opdivo加Yervoy(伊匹单抗)与舒尼替尼在先前未经治疗的晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者中的组合。

联合组中的患者（n=550）每三周接受Opdivo?3mg/kg加Yervoy(伊匹单抗)?1mg/kg，共四剂，然后是Opdivo每两周3毫克/公斤。比较组的患者(n=546)每天一次接受舒尼替尼50mg，持续4周，然后在继续治疗前停药两周。

患者接受治疗直至进展或出现不可接受的毒性作用长达两年。该试验的主要终点是中危至低危患者群体（约75%的患者）的总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)和客观缓解率(ORR)。ORR由独立放射学审查委员会(IRRC)评估。关于肾细胞癌肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾癌类型，全球每年新发病例超过431,000，死亡人数超过179,000。

RCC在男性中的发病率大约是女性的两倍，在北美和欧洲发病率最高。从历史上看，诊断为转移性或晚期肾癌的患者的五年生存率为13%。关于Yervoy(伊匹单抗)Yervoy(伊匹单抗)是一种重组人单克隆抗体，可与细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4(CTLA-4)结合。

CTLA-4是T细胞活性的负调节剂。Yervoy(伊匹单抗)与CTLA-4结合并阻断CTLA-4与其配体CD80/CD86的相互作用。已显示阻断CTLA-4可增强T细胞活化和增殖，包括肿瘤浸润性T效应细胞的活化和增殖。抑制CTLA-4信号还可以降低T调节细胞的功能，这可能有助于T细胞反应性的普遍增加，包括抗肿瘤免疫反应。

2011年3月25日，美国食品和药物管理局(FDA)批准Yervoy(伊匹单抗)?3mg/kg单药治疗不可切除或转移性黑色素瘤患者。Yervoy(伊匹单抗)在50多个国家被批准用于不可切除或转移性黑色素瘤。Yervoy(伊匹单抗)有一个广泛的、持续的开发计划，涵盖多种肿瘤类型。

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