伊匹单抗Yervoy双重免疫疗法改善抗PD-1抗性黑素瘤中的PFS

与单用伊匹单抗相比，伊匹单抗Yervoy(ipilimumab)+纳武单抗Opdivo(Nivolumab)的6个月PFS率增加了一倍多?一项随机研究发现，与单独使用伊匹单抗(ipilimumab)相比，伊匹单抗Yervoy(ipilimumab)+纳武单抗Opdivo(Nivolumab)改善了对PD-1抑制剂具有主要耐药性的晚期黑色素瘤患者的预后。

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虽然试验的两组之间的中位无进展生存期（PFS）相似，分别为3个月和2.7个月，但联合使用的6个月PFS率为34%，而单独使用伊匹单抗(ipilimumab)为13%（HR 0.63，90%CI 0.41-0.97，P?= 0.04）。这些数据支持使用纳武单抗(Nivolumab)加伊匹单抗(ipilimumab)作为肿瘤对抗PD-1治疗没有反应的患者的下一线治疗。

PFS获益在不同亚组中是一致的，患有IV期疾病，没有先前的辅助治疗，或在入组前少于6个月的抗PD-1治疗的患者“表现特别好”：IV期疾病：HR 0.48 （90% CI 0.29-0.79）既往无辅助治疗：HR 0.53 （90% CI 0.32-0.86）抗PD-1治疗少于6个月：HR 0.48 （90% CI 0.28-0.82）然而，尽管6个月的PFS结果“看起来非常好，但持续PFS差异在18到24个月后下降到不到10%。

联合治疗组69例患者中，13例有部分缓解，6例完全缓解，客观缓解率（ORR）为28%。单用伊匹单抗(ipilimumab)组23例患者中有2例有部分缓解，ORR为9%。伊匹单抗(ipilimumab)组的两名反应者在数据截止时都有持续的反应，而联合组的19名反应者中有8名（中位反应持续时间18.9个月）。

纳武单抗(Nivolumab)/伊匹单抗(ipilimumab)组的12个月总生存率（OS）在数值上更高（63%对57%），尽管中位随访时间为27.3个月，单用伊匹单抗(ipilimumab)组的中位OS数值更长（25.7个月）与联合组（21.7个月）。

鉴于该研究无法检测总体生存率的差异，因此总体生存率没有差异也就不足为奇了。这项II期试验招募了92名患者，他们以3：1的比例随机接受伊匹单抗(ipilimumab) 3 mg/kg加纳武单抗(Nivolumab) 1 mg/kg，每3周一次，持续4个周期，随后是纳武单抗(Nivolumab) 480mg，每4周一次，直至2年（69名患者，中位年龄64岁，67%男性），或伊匹单抗(ipilimumab) 3 mg/kg，每3周一次，持续4个周期（23名患者，中位年龄69岁，65%为男性）。

预可行性研究主要终点的中位随访时间为28.3个月。所有患者都有IV期或不可切除的III期黑色素瘤，记录了治疗过程中或停止用抗PD-1或抗PD-L1药物治疗后的疾病进展，在进展前没有证实对这些治疗的部分或完全反应，并且既往没有抗CTLA-4治疗如伊匹单抗(ipilimumab)。

治疗相关不良事件（TRAEs）发生在93%的纳武单抗(Nivolumab)/伊匹单抗(ipilimumab)组患者和87%的伊匹单抗(ipilimumab)单独组患者中。联合组的更多患者经历了3级或更高的TRAE（分别为57%和35%）。两组最常见的不良事件是腹泻、丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶增加、皮疹、疲劳、贫血、低血压和低钠血症。

这些药物所见的高等级不良事件的发生率与先前公布的一致。包含较低剂量伊匹单抗(ipilimumab)的伊匹单抗(ipilimumab)加纳武单抗(Nivolumab)方案“可能获得相同的效果，毒性较低”，Sznol建议。但是，有些人群中伊匹单抗(ipilimumab)的剂量可能更重要，例如，肢端慢性黑色素瘤、粘膜黑色素瘤患者，其中较高剂量的伊匹单抗(ipilimumab)可能更重要。

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