伊匹木单抗(Pembrolizumab)获得批准用于治疗早期三阴性乳腺癌

FDA 全面批准 PD-1 抑制剂 伊匹木单抗联合化疗用于高危三阴性乳腺癌（TNBC）的新辅助治疗。该项扩大的适应症代表了包含免疫疗法的早期 TNBC 方案的首次获批。伊匹木单抗 和 Atezolizumab（阿替利珠单抗，Tecentriq）均具有 FDA 批准的不可切除/转移性 TNBC 的适应症。

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今年 3 月，FDA 肿瘤药物咨询委员会一致建议 FDA 推迟对 伊匹木单抗 方案的批准决定，直到从 III 期 KEYNOTE-522 试验中获得更多数据。正如最近报道的那样，对 KEYNOTE-522 的更新分析表明，与单独的化疗相比，该方案显著提高了无事件生存率（EFS）。

众所周知，即使 TNBC 被早期诊断出来，30-40% 的患者在标准新辅助化疗和手术后仍会出现癌症复发。因此，对新治疗方案的需求很大，现在将免疫疗法作为高危早期 TNBC 患者治疗方案的一部分，新的治疗方案的获批将为临床诊疗带来更多选择，可为患者带来获益。

FDA 还将 伊匹木单抗 加化疗的加速批准转为完全批准，用于治疗与 PD-L1 表达 ≥ 10% 相关的不可切除/转移性 TNBC.该适应症的主要支持来自 III 期 KEYNOTE-355 试验，该试验表明，与单独化疗相比，在化疗中加入 伊匹木单抗 显著提高了无进展生存期。