CFDA批准治疗两种血液病的亿珂上市

今年11月12日，西安杨森制药有限公司宣布，用于治疗两种血液肿瘤的新型治疗药物——亿珂，也就是伊布替尼胶囊，正式的在中国上市。亿珂单药适用于既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者以及既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。

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亿珂在去年12月被CFDA药品审评中心授予“优先审评”的资格。该资格是对于临床获益明显和治疗急需药品的认可。前伊布替尼还被美国等其他国家纳入优先审评，这再次充分表明伊布替尼在治疗相关血液肿瘤时具有突出的临床获益，为期盼已久的中国患者提供了一种重要的新型治疗选择。

亿珂的快速上市得益于政府对加速创新药物审评审批的支持以及中国患者急迫需求的驱动。慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤和套细胞淋巴瘤是两种较为罕见的疾病，在我国的年发病率预估分别为0.27/10万人和0.16/10万人，属于世界卫生组织对于罕见病的定义范畴，即患病人数占总人口的65/10万人到100/10万人之间的疾病或病变。

这两种疾病的复发率较高，但是目前国内的治疗手段有限。值得注意的是，我国近8年来没有新药用于治疗这两种疾病，导致出现耐药和复发的患者面临不良预后和无药可用的局面。因此，无论是患者还是医生都在迫切地期待一种耐受性良好和更加有效的新型治疗选择。慢性淋巴细胞白血病是一种影响B淋巴细胞生长、进展缓慢的血液恶性肿瘤，与小淋巴细胞淋巴瘤是同一种疾病的不同临床表现，唯一的区别是肿瘤细胞出现的地方。

北京协和医院血液内科周道斌教授表示，尽管70%的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者拥有5年生存率，但是疾病仍不可治愈，并且几乎所有患者都会复发。一旦疾病复发，慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的总生存期通常仅为2至3年。套细胞淋巴瘤是一种具有高度侵袭性的B细胞血液肿瘤，80%以上的套细胞淋巴瘤患者诊断时已处于疾病晚期。

近年来，套细胞淋巴瘤的治疗虽然已经取得了一些进步，但它仍然是一种具有高致死性的恶性肿瘤，且长久以来一直缺乏新的治疗方式。患者尽管暂时对化疗有效，然而高复发率导致患者的长期预后普遍较差，中位总生存期通常为3至4年，而首次复发后只有1至2年。一项五年随访研究表明，亿珂单药治疗既往至少接受过一种治疗的慢性淋巴细胞白血病患者，总体缓解率高达89%，中位无进展生存期长达52个月，总体生存期达到57%。

因此，相比现有治疗方式，亿珂不仅帮助患者延长生存期，而且具有良好的耐受性。同时，亿珂服用方便，每日一次的口服剂型可帮助改善患者的生活质量。目前，亿珂已覆盖49个城市。同时，中国初级卫生保健基金会已经启动了亿迎新生——淋巴瘤患者援助项目，向低收入的淋巴瘤患者提供伊布替尼胶囊药品援助。

亿珂已在86个国家获批，并广泛应用于全球超过9万名患者。此外，2015年，伊布替尼获得美国盖伦奖最佳药物奖。

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