FDA批准依鲁替尼伊布替尼(IBRUTINIB)用于小淋巴细胞淋巴瘤

伊布替尼由强生和Pharmacyclics合作开发，是全球第一个上市的BTK抑制剂，于2013年11月获得FDA批准上市，商品名为"Imbruvica"，上市之后销售额增长迅猛。2015年3月AbbVie斥资210亿美元重金收购了Pharmacyclics,获得了伊布替尼的美国市场开发权利，强生则拥有伊布替尼在全球其他国家的开发权利。截至目前，伊布替尼已在80多个国家或地区获批，上市短短3年，2016年销售额已接近30亿美元。

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根据细胞成熟度和自然病程，白血病一般分为急性白血病和慢性白血病。其中急性白血病分为急性淋巴细胞白血病（ALL）和急性骨髓性白血病（AML）；慢性白血病分为慢性淋巴细胞白血病（CLL）和慢性骨髓性白血病（CML）。成人中常见的是AML和CML,儿童中常见的是ALL.

伊布替尼已获得FDA、EMA和PMDA批准上市，拥有套细胞淋巴瘤（MCL）、CLL、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、巨球蛋白血症（WM）等多种适应症。其中CLL/SLL患者人群数量较大，最新研究数据显示，伊布替尼能够提高CLL/SLL患者的生存期。

据全球畅销药数据统计：2016年，全球白血病市场排名前三位的产品分别是利妥昔单抗、伊布替尼、苯达莫司汀。其中，利妥昔单抗占据市场主导地位，伊布替尼成为白血病领域增长最快的产品。

据统计，2014年伊布替尼全球销售收入为6.92亿美元；2015年全球销售收入为13.48亿美元；2016年全球销售收入高达28.31亿美元。伊布替尼近3年销售表现抢眼，就目前形势来看，市场潜力巨大。2017上半年，强生和AbbVie合计销售收入20.36亿美元，预计2017年全年销售额将超过45.0亿美元。

2016年6月，FDA批准伊布替尼用于小淋巴细胞淋巴瘤，随着该产品适应症不断增加，又进一步巩固了其市场强势地位。2016年，伊布替尼成为强生业绩增长的主要动力。