伊布替尼(IMBRUVICA)用于慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤的临床进展

伊布替尼（依鲁替尼，Ibrutinib）是全球第一个布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。伊布替尼自2013年上市以来，适用于：慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、Waldenstrom巨球蛋白血症（WM）、既往已接受治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）、需要系统治疗并且至少接受过一种抗CD20疗法的边缘区淋巴瘤（MZL）、对一种或多种系统疗法治疗失败的慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。

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伊布替尼用于CLL/SLL的临床进展

慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）是成人中最常见的白血病种类。这是一种影响淋巴细胞的血液癌症。当癌细胞主要位于血液和骨髓中时，疾病被称为CLL，当癌细胞主要位于淋巴结中时，疾病称为SLL。

2014年02月

美国FDA将伊布替尼的批准使用范围扩大到了慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。

2017年08月

伊布替尼在中国获批治疗慢淋/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。

2019年12月

在2019年美国血液学会年度会议(ASH2019)上，两项III期研究（RESONATE，RESONATE-2）的一项新的综合分析结果显示：伊布替尼用于CLL的早期治疗（一线治疗）具有改善的结果。

在长达6年的随访中（一线组：中位时间59.8个月；1-2线既往治疗组：中位时间66.2个月；≥3线既往治疗组：中位时间65.1个月），一线组和1-2种既往治疗组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，≥3种既往治疗组中位PFS为40.1个月。

在总生存期（OS）方面，一线组或1-2种既往治疗组的中位OS尚未达到，≥3种既往治疗组的中位OS为67.4个月。而在总缓解率（ORR）方面，在60个月时，一线组、1-2种既往治疗组、≥3种既往治疗组分别为92%、96%、88%。

上述结果补充了新的临床证据，支持将伊布替尼应用于CLL早期治疗以改善患者的预后，而在以前，化学免疫疗法一直是CLL早期治疗的保留方案。

2020年01月

强生旗下杨森制药宣布向欧洲药品管理局（EMA）提交II类申请报批，伊布替尼与利妥昔单抗联合治疗（IR）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。欧盟II类变更申请均基于III期E1912研究（NCT02048813）的结果。

2020年04月

美国FDA宣布批准伊布替尼与利妥昔单抗联用，作为初始疗法治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者。

E1912试验结果表明，与接受氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗FCR构成的组合疗法的患者相比，接受伊布替尼联合利妥昔单抗治疗的患者的无进展生存期（PFS）出现统计学显著改善。在中位随访时间为49个月时，中位总生存期（OS）尚未达到，伊布替尼+利妥昔单抗组3%的患者死亡，FCR组7%的患者死亡。

2020年09月07日

强生旗下杨森制药宣布，欧盟委员会（EC）已批准伊布替尼联合利妥昔单抗，一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者。这意味着无需化疗了。

中位随访37个月，IR组PFS时间更长：伊布替尼+利妥昔单抗IR组疾病无进展生存率为88%；氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗FCR组为75%。

在中位随访48个月，与FCR方案组相比：IR方案组显示出持续的卓越PFS益处，疾病进展或死亡风险降低61%；此外，与FCR方案组相比：IR方案组显示出持续的卓越OS益处，死亡风险降低66%。