伊布替尼依鲁替尼(IBRUTINIBEMLUTINI)的新适应病症

本次获得批准基于E1912研究（NCT02048813），这是一项随机、多中心、开放、积极对照试验，纳入529名不超过70岁的先前未经医治的患有CLL或SLL需要系统医治并排除17p缺失的成人患病者。

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按照2:1随机分配至伊布替尼（每天420毫克）联合利妥昔单抗医治组与氟达拉滨、环磷酰胺和利妥昔单抗（FCR）对照组，直至病情恶化严重或出现不可耐受的毒性反应。主要治疗效果指标为PFS.结果表明，接受伊布替尼联合利妥昔单抗医治的患病者与接受FCR医治的患病者相比，PFS在统计学上有显著改善（HR 0.34；95%CI:0.22，0.52；p<0.0001）。

中位随访时间为37个月时，两组患病者的中位PFS均未高达。最常见的不良反应(≥30%)是血小板降低、腹泻、疲劳、肌肉骨骼痛苦、中性粒细胞降低、皮疹、贫血等。推荐剂量为420毫克，每天一次，随一杯水吞服。利妥昔单抗在第2个周期开始，在第1天给药50毫克/m2，第2天给药325毫克/m2，在随后的5个周期的第1天给药500毫克/m2，共6个周期。