依鲁替尼(EMLUTINI)联合TG-1101治疗高风险CLL疗效显著

III期GENUINE研究中TG-1101+依鲁替尼（EMLUTINI）二线治疗高风险慢性淋巴细胞白血病（CLL）的一线阳性结果。GENUINE是一项随机、开放标签的多中心研究，在120例至少接受过一种疗法的高风险成人CLL患者中比较了TG-1101+依鲁替尼与依鲁替尼单药治疗的安全性和疗效差异。两组患者均给予依鲁替尼420mg/d的治疗。

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联合用药组的患者还在第一个给药周期的d1，8，15以及第2~6个给药周期的d1分别通过静脉注射给予TG-1101 900mg，未发生进展的患者，则继续给予每3个月一次TG-1101的维持治疗。研究主要终点是客观应答率（ORR）。在126例意向治疗患者中，64例被随机分入TG-1101+依鲁替尼联合治疗组，62例被随机分入依鲁替尼治疗组。在实际接受治疗（至少接受一次给药）的患者中，59例接受了TG-1101+依鲁替尼，58例接受了ibrutinib。

结果显示，TG-1101+依鲁替尼（EMLUTINI）联合治疗组的ORR相比依鲁替尼单药治疗组有极显着改善（80% vs 47%）。所有应答率数据在依照iwCLL 2008指南确证后，联合用药组产生应答的患者中未能通过验证的小于3%。除了ORR之外，联合用药组在病理学完全缓解率、PFS以及应答产生时间方便也显示出了临床优势。