依鲁替尼Ibrutinib的安全性问题研究情况

任一组中超过 2% 的患者报告的所有 3 级或更高级别的不良事件总.3 级或更高级别不良事件的发生率（独立于归因）在两组中相似（352 名患者中的 282 名 [80.1%] 接受依鲁替尼（Ibrutinib）-利妥昔单抗治疗，158 名患者中的 126 名 [79.7%] 接受化学免疫治疗）氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗，P = 0.91）。

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与化学免疫治疗组相比，依鲁替尼-利妥昔单抗组 3 级或 4 级中性粒细胞减少症的发生率较低（90 名患者 [25.6%] 对 71 名 [44.9%]，P<0.001），以及感染的发生率较低并发症，包括中性粒细胞减少症（37 名患者 [10.5%] 与 32 名 [20.3%]，P = 0.005）。

依鲁替尼-利妥昔单抗组 3 级或 4 级高血压的发生率高于化学免疫治疗组（66 名患者 [18.8%] 对 13 名 [8.2%]，P = 0.002）。4 名患者发生了 3 级或更高级别的出血事件 (1.

接受依鲁替尼-利妥昔单抗治疗的 23 名患者（6.5%）发生 3 级或更高级别的心脏毒性反应，其中房颤或房扑 13 例，心源性胸痛 3 例，室上性心动过速 2 例，心力衰竭 2 例（非致死性），心包积液2例，窦性心动过缓1例，室性心动过速1例，心脏骤停（非致死性）1例，心肌梗塞1例。

3 例接受氟达拉滨-环磷酰胺-利妥昔单抗化学免疫治疗的患者发生了 3 级或更高级别的心脏毒性反应，其中 2 例房颤和 1 例急性冠状动脉综合征。接受依鲁替尼-利妥昔单抗治疗的 26 名患者 (7.4%) 和接受化学免疫治疗的 5 名患者 (3.2%) 发生了任何级别的心房颤动。伊布替尼-利妥昔单抗组中的一名患者在入组时出现心房颤动，在第 1 周期因伊布替尼而加重；患者在依鲁替尼-利妥昔单抗治疗的第 2 周期开始后 21 天突然死亡。

在化学免疫治疗组的 10 例死亡中，大多数患者的原因是 CLL 或治疗相关（4 例 CLL 死亡，2 例治疗相关的急性髓细胞白血病，1 例肺癌，1 例转移性结肠癌）癌症，1 起是由于药物过量，1 起是由于感染）。在依鲁替尼-利妥昔单抗组的 4 例死亡中，少数患者的原因是 CLL（1 例 CLL 死亡、1 例肺腺癌伴呼吸衰竭、1 例急性呼吸衰竭和 1 例患者猝死）有房颤病史）。