依鲁替尼国际上市与国内注册情况

依鲁替尼已被FDA授予了4个突破性药物认定，分别是MCL和CLL/SLL，WM，和慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。目前仅cGVHD 未获批准。依鲁替尼自2013年底获得美国FDA的批准，短短三年时间，先后获批治疗复发性或难治性MCL、经治CLL、携带del 17p 删除突变的CLL、Waldenstrom巨球蛋白血症(WM)，一线治疗CLL和携带或不携带del 17p删除突变的SLL。

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自2014年10月，依鲁替尼先后三次获得欧盟EMA的上市批准，治疗复发性或难治性MCL、经治CLL、携带del 17p删除突变或TP53突变的CLL、Waldenstrom 巨球蛋白血症(WM)，一线治疗CLL。2015年获得日本PMDA的批准，治疗复发或难治性的CLL。

然而至今未在中国获批上市。在国内，依鲁替尼至今共有2家进口(原研公司杨森制药和Pharmacyclics)和8家3.1类仿制(杭州中美华东制药有限公司、山东新鲁医药有限公司、北京深蓝海生物医药科技有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司、江苏万邦生化医药股份有限公司、浙江海正药业股份有限公司，上海汇伦江苏药业有限公司和哈尔滨珍宝制药有限公司)，申报了依鲁替尼的临床，集中在原料药和胶囊。