新白血病靶向药临床试验申请获批！伊布替尼（Ibrutinib）2022年治疗淋巴瘤白血病华氏巨球蛋白血症临床用药指南

针对r/r B-ALL目前无标准的有效治疗手段，即使进行了异基因造血干细胞移植（allo-HSCT），其长期生存率仍然不乐观，给临床治疗带来巨大挑战，复发或难治性患者的长期生存仍亟待新的治疗方案。药明巨诺2022年4月20日宣布，宣布其靶向CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞免疫治疗产品倍诺达?（瑞基奥仑赛注射液）用于治疗儿童及年轻成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）的临床试验申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的默示许可。

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伊布替尼（Ibrutinib）2022年治疗淋巴瘤/白血病/华氏巨球蛋白血症临床用药指南伊布替尼（Ibrutinib、Imbruvica、依鲁替尼）伊布替尼（Ibrutinib、Imbruvica、依鲁替尼）由艾伯维公司与强生公司联合开发和商业化的一款激酶抑制剂靶向药物，Imbruvica（伊布替尼）是全球第一个布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)不可逆抑制剂，通过抑制肿瘤细胞复制和转移所需的BTK发挥抗癌作用。

制剂与规格：胶囊：140mg适应证：1.单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者的治疗。2.单药治疗初治及复发的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。3.单药或与利妥昔单抗联合治疗初治及复发的华氏巨球蛋白血症。

合理用药要点：1.伊布替尼用于CLL治疗前，应进行严格临床评估，如果患者有明确del（17p），选BTK抑制剂治疗。2.用药前必须明确诊断套细胞淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病或华氏巨球蛋白血症，根据诊断不同，治疗剂量不同。3.应该按照相关疾病指南，治疗前做基线评估，治疗期间定期监测治疗反应及毒性。

4.治疗MCL的推荐剂量为560mg，每天一次直至疾病进展或出现不可耐受的毒性；治疗CLL/SLL和华氏巨球蛋白血症的推荐剂量为420mg，每天一次直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。5.轻度肝功能损伤患者的推荐剂量是每天140mg。中重度肝功能损伤患者应避免使用。

6.口服给药，每天一次，每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊。请勿打开、弄破或咀嚼胶囊。如果未在计划时间服用本品，可以在当天尽快服用，第二天继续在正常计划时间服药。请勿额外服用本品以弥补漏服剂量。7.出现任何≥3级非血液学毒性、≥3级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者4级血液学毒性时，应中断治疗。

待毒性症状消退至1级或基线水平（恢复）时，可以起始剂量重新开始治疗。如果该毒性再次发生，应将剂量减少140mg，如有需要，可以考虑再减少140mg。如果在两次剂量降低后该毒性仍然存在或再次发生，应停用。8.接受本药治疗的MCL患者最常发生的不良反应（≥20%）是腹泻、出血（如青肿）、疲乏、骨骼肌肉疼痛、恶心、上呼吸道感染、咳嗽和皮疹。

最常见的3级或4级不良反应（≥5%）是中性粒细胞减少症、血小板减少症、感染性肺炎和贫血。接受本药治疗的CLL或SLL患者最常发生的不良反应（≥20%）是中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血、腹泻、骨骼肌肉疼痛、恶心、皮疹、青肿、疲乏、发热和出血。