治疗儿童慢性移植物抗宿主病！FDA批准Imbruvica （ibrutinib，伊布替尼）

2022年08月24日，艾伯维（AbbVie）公司宣布美国食品和药物管理局（FDA）批准使用BTK抑制剂Imbruvica （ibrutinib，伊布替尼）治疗在一种或多种系统治疗失败后的1岁及以上患有慢性移植物抗宿主病 (cGVHD)儿童患者 。

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此次艾伯维的批准是对Imbruvica的第一个儿科适应症，标志着FDA对Imbruvica的第12次批准，也是第一个批准用于儿科患者群体的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（ BTKi ）治疗。也标志着第一个批准用于12岁以下患有慢性移植物抗宿主病的儿童的治疗方案。

该批准主要基于iMAGINE 1/2 期临床试验的积极结果。iMAGINE研究表明，中位年龄13岁（范围1-19岁）（n=47）的患者在第25周的总体缓解率（ORR）为 60%（置信区间 [CI] 95%；44-74）复发/难治性 (R/R) 中度至重度 cGVHD。

中位缓解持续时间为5.3个月（95% CI：2.8，8.8）。安全性方面，安全性与Imbruvica的既定概况一致，观察到的不良反应 (AR) 与在中度至重度 cGVHD 成年患者中观察到的一致。最常见的AR（发生在 20% 或更多的患者中），包括实验室异常，是贫血、肌肉骨骼疼痛、发热、腹泻、肺炎、腹痛、口腔炎、血小板减少和头痛。

2017年以来， Imbruvica已被批准作为单药疗法用于治疗既往全身治疗失败的成年cGVHD患者，成为 FDA批准的首个cGVHD治疗药物。注：以上资讯来源于网络，整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。