阿斯利康Calquence是继伊布替尼后的又一款BTK抑制剂

除了伊布替尼，阿斯利康（AZ）的BTK抑制剂Calquence（Acalabrutinib）于2017年10月31日正式获得FDA批准，适应症为既往至少接受过一线治疗失败的套细胞淋巴瘤患者；此外，百济神州、礼来、吉利德、BMS等公司的品种也在临床试验过程当中。

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其中，进展最快的百济神州已经踢出产品上市的“临门一脚”。2019年1月14日，百济神州宣布美国FDA授予其在研BTK抑制剂Zanubrutinib突破性疗法认定(Breakthrough Therapy designation)，用于治疗先前至少接受过一种治疗的成年套细胞淋巴瘤(MCL)患者，这也符合内业对该药“Best-in-class”的预期判断。

显然，围绕罕见人群、小瘤肿、安全性疗效性更优的适应症，是快速推进和实现产品上市的典型策略，BTK抑制剂沿循血液肿瘤开展申报，显然有利于获得更加积极和高效的审评结果；但是，以肺癌、肝癌、胃癌等为代表的实体瘤大癌种，恰恰是“兵家必争之地”，PD-1重磅药物Keytruda正因为拥有肺癌一线治疗标签，实现了对“Opdivo”的弯道超车。