伊沙佐米(IXAZOMIB)再特殊人群中使用注意事项

1 妊娠当正在用NINLARO治疗时妇女应避免成为妊娠。风险总结当给予妊娠妇女伊沙佐米 可能致胎儿危害。关于NINLARO对妊娠或胚胎或胎儿发育的潜在影响不能到人数据。在妊娠大鼠和兔在剂量导致暴露是略微较高于患者接受推荐剂量暴露观察到暴露Ixazomib致胚胎胎儿毒性。

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忠告妇女对胎儿潜在风险和当正在用NINLARO治疗时避免成为妊娠。在美国一般人群中，主要出生缺陷和临床上认可妊娠中流产的估算背景风险分别是2-4%和15-20%。数据动物数据在妊娠兔一项胚胎-胎儿发育研究中在剂量也是母体毒性(≥ 0.3 mg/kg)胎儿骨骼变异/异常(尾椎融合，腰椎数，和全编外肋骨)增加。

在0.3 mg/kg兔中暴露是在临床在推荐剂量4 mg时平均暴露的1.9倍。在一项大鼠剂量范围-发现胚胎-胎儿发育研究，在0.6 mg/kg在剂量是母体毒性，有胎儿体重减低，胎儿生存力趋向减低，和植入后丢失增加。在大鼠在剂量0.6 mg/kg时暴露是临床时在推荐剂量4 mg平均暴露的2.5倍。

2 哺乳风险总结不知道伊沙佐米或其代谢物是否存在于人乳汁中。在人乳汁中存在许多药物和其结果，对哺乳婴儿可能是潜在不良事件。忠告妇女终止哺乳。

3 生殖潜能的女性和男性避孕生育潜能的男性和女性患者治疗期间和治疗后共90天必须使用有效避孕措施。不孕不育未用NINLARO进行生育力研究；但是在大鼠和犬非临床研究中对或雄性或雌性生殖器官没有影响。

4 儿童使用未确定在儿童患者中安全性和有效性。

5 老年人使用伊沙佐米的临床研究中受试者总数中，55%是65岁和以上，而17%是75岁和以上。这些受试者和较年轻受试者间未观察到安全性或有效性总体差别，和其他报道的临床经验没有确定老年人和较年轻患者间反应差别，但不能除外有些老年个体更大敏感度。

6 肝受损在有中度或严重肝受损患者中，当与正常肝功能患者比较均数AUC增加20%。在有中度或严重肝受损患者中减低NINLARO的开始剂量。

7 肾受损在有严重肾受损或ESRD需要透析患者，当与有正常肾功能患者比较均数AUC增加39%。在有严重肾受损或ESRD需要透析患者NINLARO的开始剂量减低。伊沙佐米是不可透析的和因此无需考虑透析时间给药。