施维雅Asparlas获批成为治疗ALL的一线新药

施维雅（Servier）是法国第二大制药公司，该公司旗下研发的药物Asparlas（calaspargase pegol-mknl，Cal-PEG）在近日获得了美国FDA的批准，这种长效天冬酰胺特异性酶，作为多药化疗方案的一个组成部分，用于治疗1个月至21岁的儿童和青少年急性淋巴细胞白血病（ALL）患者。

图片来源于网络如有侵权联系删除

ALL的特征是淋巴母细胞过度生成和积累，这是一种未成熟的白血细胞，一般被发现于骨髓中，但也有一些ALL患者可在血液和其他部位发现淋巴母细胞。ALL白血病儿童患者中最为常见的一种类型，大约占了75%，部分儿科患者能够得到治愈，儿科患者在使用包括Oncaspar(培门冬酶)在内的多药化疗方案治疗后，总的来说5年总生存率比较高，大约为96%。

Oncaspar是通过水解耗竭血浆中的L-天冬酰胺，来选择性地杀伤白血病细胞。而L-天冬酰胺是某些肿瘤细胞(包括白血病细胞)赖以生存和繁殖的一种必需氨基酸，缺乏L-天冬酰胺会影响蛋白质的合成，最终使肿瘤细胞的生长和增殖受到抑制，从而导致细胞死亡。

但正常组织细胞自身具有合成L-天冬酰胺的能力，因此不会受到药物影响。 那么与其他可用的pegaspargase药物而言，Asparlas有哪些优势呢？该药能够为患者提供更长的给药间隔。用药指南推荐，Asparlas的的用量为2500U/m2，以每3周为最小给药间隔静脉注射给药。

Asparlas的获批给ALL患者群体们提供了一种新的聚乙二醇化天冬酰胺酶一线治疗药物，而且该药与市面上的聚乙二醇化天冬酰胺酶药物相比具有延长的货架期，这对于患者而言能够确保其对药物的可用性。 Asparlas由英国制药公司Shire研制。

今年4月中旬，Shire将肿瘤业务作价24亿美元打包出售给了施维雅，包括已上市产品Oncaspar(培门冬酶)和Onivyde(伊立替康聚乙二醇脂质体制剂)，以及calaspargase pegol(Cal-PEG)和其他处于早期阶段的肿瘤免疫疗法。

在一项关于Asparlas的临床研究中表现出的天冬酰胺酶活性证实了其有效性。该研究共入组了124例B细胞系ALL患者，他们均接受了Asparlas联合多药化疗一线治疗，从试验结果来看，接受每3周一次静脉注射Asparlas 2500U/m2治疗的患者可达到并维持最低血清天冬酰胺酶活性水平高于0.1U/mL。

从安全性角度来看，在一项随机研究中，每3周一次静脉注射Asparlas与每2周一次注射Oncaspar(培门冬酶)具有可比的疗效和安全性。患者使用Asparlas后最常见的(≥10%)不良反应包括转氨酶升高、胆红素升高、胰腺炎和凝血异常。