格列卫伊马替尼对CML-CP患者的疗效不如氟马替尼

氟马替尼是伊马替尼/格列卫的衍生物，是一种新型BCR-ABL1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。这项开放标签III期临床试验研究的目的是验证作为中国新诊断的费城染色体阳性慢性粒细胞白血病（CML）慢性期（CML-CP）患者的一线治疗药物，与伊马替尼相比，氟马替尼的有效性和安全性。招募患者按1:1随机分配，患者接受每天一次氟马替尼 600 mg或伊马替尼 400 mg片剂治疗。研究共招募400名符合条件的患者并随机分组，每组患者的患者特征基线相似。

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研究对393名接受治疗的患者进行了分析，其中氟马替尼组196名患者、伊马替尼197名患者。在3个月时，氟马替尼组MMR率为8.2%，伊马替尼组为2.0%。在6个月时，氟马替尼组MMR率为33.7%（95%CI = 27.06-40.29），伊马替尼组为18.3%。

在12个月时，氟马替尼组MMR率为48.5%，伊马替尼组为33.0%。在12个月时，氟马替尼组中达到完全分子生物学缓解的患者明显多于伊马替尼组。在3个月时，氟马替尼组早期分子生物学缓解率为82.1%，伊马替尼组为53.3%。在6个月时，氟马替尼组早期完全细胞遗传学缓解率（CCyR）为60.71%，伊马替尼组为49.75%。

氟马替尼组治疗中3/4级药物不良事件发生率为56.57%，伊马替尼组为41.38%。两组均未发现特异性TEAE。这项III期试验研究达到其主要终点。与伊马替尼相比，氟马替尼在6个月和12个月时显著提高了费城染色体阳性CML-CP患者的MMR率。在安全性方面，氟马替尼和伊马替尼相当，且在治疗3个月，6个月和12个月时间点的疗效优于伊马替尼。研究结果支持氟马替尼作为新诊断的CML-CP患者的一线治疗选择。