伏立康唑(VORICONAZOLE)的临床试验数数据及不良反应

侵袭性曲霉病（IA）

图片来源于网络如有侵权联系删除

Study 307/602是一项为期12周的随机控制试验，招募277位患者，对比伏立康唑与两性霉素B治疗急性IA的疗效。大多数研究患者有潜在的血液学恶性肿瘤，包括骨髓移植。研究还包括实体器官移植、实体肿瘤和艾滋病患者。患者主要接受明确或可能的肺部IA治疗。其他曲霉病感染包括播散性疾病、中枢神经系统感染和鼻窦感染。

伏立康唑组，患者起始24小时用量6 mg/kg、每12小时一次，后期维持用量4 mg/kg、每12小时一次、至少7天。之后，口服200mg、每12小时一次。伏立康唑的中位注射持续时间为10天（2-85天），中位口服持续时间为76天（2-232天）。

对照组，患者缓慢静脉注射两性霉素B、1.0–1.5 mg/kg/天，两性霉素的中位注射持续时间为12天。然后使用OLAT，包括伊曲康唑和脂质两性霉素B制剂。

试验结果显示，伏立康唑组有53%的患者在12周时有满意的总体反应（完全或部分缓解基线时出现的所有可归因症状、体征、影像学/支气管镜异常），而两性霉素B治疗组32%的患者则有满意的总体反应。84天时，伏立康唑组的存活率为71%、对照组为58%。

念珠菌血症

Study608是一项开放标签对照试验，招募非中性粒细胞减少念珠菌血症患者，按照2：1的比例随机分配成伏立康唑组（283人）VS两性霉素B+氟康唑组（139人），大多数患者念珠菌血症是由白色念珠菌引起的（46%），其次是热带念珠菌（19%）、parapsilosis念珠菌（17%）、glabrata念珠菌（15%）和krusei念珠菌（1%）平均治疗15天。

反应成功的定义为：所有感染的临床体征和症状的解决或改善，念珠菌阴性的血培养、念珠菌阴性的受感染深层组织部位、或所有局部感染体征的解决，以及除此之外无全身抗真菌治疗。

试验结果显示，12周时两组治疗念珠菌的疗效相当、41%VS 41%。

不良反应

成人患者最常见的不良反应（发生率≥2%）为：视力障碍、发热、恶心、皮疹、呕吐、寒战、头痛、肝功能检查异常、心动过速、幻觉。

儿童患者：最常见的不良反应（发生率≥5%）为：视力障碍、发热、呕吐、鼻出血、恶心、皮疹、腹痛、腹泻、高血压、低钾血症、咳嗽、头痛、血小板减少、ALT异常、低血压、周围水肿、高血糖、心动过速。IA、呼吸困难、低钙血症、低磷血症、LFT异常、粘膜炎症、畏光、腹胀、便秘、头晕、幻觉、咯血、低蛋白血症、低镁血症、肾损害、上呼吸道感染。