达拉非尼和曲美替尼治疗黑色素瘤效果怎么样？

　　  适应症

　　达拉非尼(dabrafenib)胶囊，与曲美替尼组合®(trametinib)片剂，被指示用于治疗的患者患有不可切除或转移性黑素瘤BRAF由作为检测V600E或V600K突变FDA批准的试验。

　　TAFINLAR与MEKINIST联合使用，可用于经FDA批准的测试检测到的具有BRAF V600E或V600K突变的黑色素瘤患者的辅助治疗，并在完全切除后发现淋巴结受累。

　　使用限制： TAFINLAR不适用于野生型BRAF黑色素瘤患者的治疗。

　　重要安全信息

　　新的原发性恶性肿瘤。

　　皮肤恶性肿瘤：在针对无法切除或转移的黑色素瘤患者的COMBI-d研究中，接受TAFINLAR联合MEKINIST的患者基底细胞癌的发生率为3.3%，而接受单剂TAFINLAR的患者为6%。在接受TAFINLAR联合MEKINIST治疗的7例发生基底细胞癌的患者中，有2例发生超过1次(范围：1至3)。接受TAFINLAR并接受MEKINIST治疗的患者中，分别有3%和0.5%的皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)，包括角膜棘皮瘤和新发原发性黑色素瘤。

　　在COMBI-AD研究中，接受TAFINLAR合并MEKINIST的患者分别发生cuSCC和新发原发性黑色素瘤的比例分别为1%和<1%。

　　在开始治疗前，治疗期间每2个月和停药TAFINLAR后最多6个月进行皮肤病学评估。

　　非皮肤恶性肿瘤：在COMBI-d研究中，接受TAFINLAR合并MEKINIST的患者中有1.4%发生了非皮肤恶性肿瘤。在COMBI-AD研究中，接受TAFINLAR合并MEKINIST的患者中有1%发生了非皮肤恶性肿瘤。密切监视患者是否存在非皮肤恶性肿瘤的体征或症状。对于单体G蛋白(RAS)突变阳性的非皮肤恶性肿瘤，永久停用TAFINLAR。发生非皮肤恶性肿瘤的患者无需调整MEKINIST的剂量。

　　BRAF野生型肿瘤的肿瘤促进。体外实验证明，暴露于BRAF抑制剂的BRAF野生型细胞中，促分裂原活化的蛋白激酶(MAPK)信号具有反常激活作用，并能增加细胞增殖。开始治疗前，请确认BRAF V600E或V600K突变状态的证据。
 

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