FDA批准靶向药克唑替尼一线治疗肺癌

2016年的3月11日，FDA正式批准扩大克唑替尼在ROS-1基因突变的转移性非小细胞型肺癌的适应症范围。克唑替尼由此成为第一个经FDA批准的ROS-1突变型NSCLC治疗用药，也是唯一经FDA批准同时针对ROS-1和ALK两种基因的靶向治疗药物。

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美国食品与药品管理局(FDA)于3月11日批准扩大克唑替尼（赛可瑞，辉瑞公司）在ROS-1突变型非小细胞型肺癌（NSCLC）的适应症范围。目前，克唑替尼是第一个也是唯一经FDA批准的ROS-1突变型NSCLC的治疗用药。

在美国，肺癌是导致癌症相关性死亡的首要原因。据美国国家癌症研究所统计，2015年一年中约有221200例病例新诊断为肺癌，约158040例病例死亡。ROS-1基因的突变所导致的细胞异常已在多种癌症中被确认，其中就包括NSCLC。

在非小细胞型肺癌的患者中，ROS-1基因突变者仅占约1%。据PDA相关文件称，几乎所有的ROS-1基因突变型NSCLC的患者及其疾病特点均与间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变型NSCLC相似。ALK突变型的靶向药物克唑替尼治疗早在2011年就已经FDA批准。

理查德·帕兹德博士，在FDA血液及肿瘤部门从事药物评估与研究工作。他指出，“肺癌患者的突变类型各不相同，甚至有些分型十分罕见，这也是造成肺癌难以治疗的一部分原因。”“克唑替尼的扩大应用为肿瘤科医生提供了针对ROS-1阳性NSCLC的个体化靶向治疗，它的出现将为患有罕见及难治ROS-1基因突变型肺癌的患者提供宝贵的有效疗法。”

FDA称，通过打击肿瘤内ROS-1基因突变的ROS-1蛋白的活性，克唑替尼可以减缓NSCLC的肿瘤生长及蔓延。

克唑替尼的安全性及药效经过多渠道评估。其中的一支研究小组研究了50位ROS-1阳性的转移性NSCLC患者。结果显示66%的患者在克唑替尼药物的作用下，肿瘤都有完全或是部分的缩小。FDA称，这一效果能持续18.3个月左右。