克唑替尼赛可瑞(CRIZONIX)的获批历程以及使用方法

克唑替尼获批历程是怎样？患者该如何正确使用克唑替尼这个药物？

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美国获批时间：克唑替尼（Crizotinib）首先于2011年8月在美国获批，用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）突变的NSCLC患者；随后于2016年3月在美获批，用于治疗ROS1阳性NSCLC患者，这是ROS1适应症的首次获批。

中国获批时间：克唑替尼在国内获批上市时间是2013年1月22日，用于一线治疗ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

获批上市经验：克唑替尼获批上市后，还用于治疗MET 14号外显子跳跃突变的非小细胞肺癌患者，患者在服药一个月后，肿瘤即有明显缩小。

ALK:ALK靶点于2007年首次发现，2011年便有ALK抑制剂靶向药物上市，2013年更是国内获批，用时仅几年。

1、患者选择：本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前，必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性或ROS1阳性评估结果。

2、推荐剂量：克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服，每日两次，直至疾病进展或患者无法耐受。对于无需透析的严重肾损害(肌酐清除率[CLcr]<30ml/分钟)患者，克唑替尼胶囊的推荐剂量为250mg口服，每日一次。胶囊应整粒吞服。克唑替尼胶囊与食物同服或不同服均可。若漏服一剂克唑替尼胶囊，则补服漏服剂量的药物，除非距下次服药时间短于6小时。如果在服药后呕吐，则在正常时间服用下一剂药物。

3、剂量调整：如果患者出现美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准(NCICTCAE,第4.0版)规定的严重程度为3级或4级的不良事件，需一次或多次减少剂量，按以下方法减少剂量：

(1)第一次减少剂量：口服，200mg,每日两次。

(2)第二次减少剂量：口服，250mg,每日一次。

(3)如果每日一次口服250mg克唑替尼胶囊仍无法耐受，则永久停服。如患者需要，我们将竭诚为您服务！