奥希替尼用法和剂量调整说明书

       奥希替尼用法剂量80毫克，每天一次。如果耐受，随后的队列将测试增加剂量的AZD9291，直到定义了最大耐受剂量或最大可行剂量。

　　剂量扩展人群的反应持续时间(DoR)[时间范围：从随机分配到客观疾病进展，每6周进行RECIST肿瘤评估，直至大约21个月(分析时)]

　　根据MRI或CT评估的实体瘤反应评估标准(RECIST v1.1)：完全反应(CR)：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶;部分响应(PR)：目标病变的直径总和(与基线相比)减少> = 30%，并且没有新的病变。DoR定义为从首次记录的应答日期(随后被确认的CR或PR)到文件化的进展日期(PD)或在没有疾病进展的情况下死亡(通过研究者评估)的时间。

　　剂量扩展人群的无进展生存期(PFS)[时间范围：从随机分配到客观疾病进展，每6周进行RECIST肿瘤评估，最长约21个月(在分析时)]

　　根据MRI或CT评估的实体瘤反应评估标准(RECIST v1.1)：进行性疾病(PD)：TL直径总和增加> = 20%，而直径总和绝对增加> = 5mm(与先前的最低金额相比)或NTL的进展或新病变。PFS是指从首次给药起至PD(通过独立的中央评估)或死亡(由无进展的任何原因导致)死亡之日起的时间，无论患者是否退出AZD9291治疗或在治疗之前接受另一种抗癌治疗进展。在分析时尚未进展或死亡的患者，在其最后一次可评估的RECIST 1.1评估中，在最晚评估日期进行审查。

　　80毫克AZD9291延伸人群的最佳客观应答(BOR)[时间范围：从随机分组到客观疾病进展，每6周进行RECIST肿瘤评估，最长约12个月(在分析时)]

　　根据MRI或CT评估的实体瘤反应评估标准(RECIST v1.1)：完全反应(CR)：所有目标和非目标病灶消失，无新病灶;部分反应(PR)：目标病灶直径的总和减少(与基线相比)减少30%以上，且无新病灶;稳定疾病(SD)：既没有足够的收缩能力来作为一种反应，也没有足够的生长能力来作为一种进展;进行性疾病(PD)：TL的直径总和增加> = 20%，并且直径的总和绝对增加> = 5mm(与之前的最小总和相比)或NTL或新病变的进展。不可评估(NE)：缺少TL反应，没有NTL进展的证据，也没有新病变。