布加替尼比克唑替尼治疗效果均显示出优越性

　　  基于来自ALTA-1L 3期试验的数据，其中Brigatinib(布加替尼)与(克唑替尼)crizotinib相比，在全球和颅内疗效方面均显示出优越性

　　欧洲药品管理局(EMA)的人用药品委员会(CHMP) )采纳了一项积极的意见，建议批准Alunbrig(brigatinib)作为单用疗法，用于成年性间变性淋巴瘤激酶(ALK +)阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的成人患者，但先前未接受过这种药物的治疗ALK抑制剂。Alunbrig是设计用于靶向和抑制ALK基因改变的新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI)。

　　肿瘤学专家Sanjay Popat教授说：“由于ALK + NSCLC的复杂性质以及该疾病经常扩散到大脑的方式，临床医生必须具有能证明其整体和颅内疗效的治疗选择，这一点至关重要。”在Royal Marsden NHS Foundation Trust。“在ALTA-1L试验中，与克唑替尼相比，布里格替尼显示出实质性的大脑反应和系统的整体疗效。如果得到EMA的批准，则Brigatinib有望成为欧洲ALK + NSCLC患者一线治疗的重要选择。

　　该意见基于来自ALTA-1L 3期试验的数据，该试验评估了Brigatinib与crizotinib相比在先前未接受ALK抑制剂治疗的局部晚期或转移性ALK + NSCLC患者中的安全性和有效性。该试验的结果表明，与克唑替尼相比，布里格替尼具有优越性，在基线时发生脑转移的患者中观察到了实质性反应。经过两年多的随访，在基线时发生脑转移的患者中，Brigatinib使疾病进展或死亡的风险降低了69%(HR = 0.31，95%CI 0.17-0。 ，56)，根据独立审查委员会在盲目条件(CRIC)下的审查结果为76%(风险比[CR] = 0.24，95%CI 0.12-0.45) ，根据研究人员的评估。Brigatinib还显示出系统的整体疗效(意向性治疗人群)，中位无进展生存期(PFS)大于crizontinib：24个月(95%CI：18.5-NE) )相比，根据CRIC评估，为11个月(95%CI：9.2-12.9)，而与9.2个月相比，则为29.4个月(95%CI：21.2-NE) (95%CI：7.4-12.9)，根据研究人员的评估。

　　Brigatinib在ALTA-1L试验中的安全性与当前欧洲SmPC的摘要基本一致。在Brigatinib组中，治疗期间最常见的3级不良反应(AAST)为CPK升高(24.3%)，脂肪酶升高(14.0%)和高血压(11.8%)。 ); 克唑替尼的ALT升高(10.2%)，AST升高(6.6%)和脂肪酶升高(6.6%)。