来那替尼副作用和注意事项

　　  来那替尼最常见的不良事件是腹泻，在95%的患者中，其中40%患有3级腹泻，导致26%的患者减少剂量并中断16.8%的患者。neratinib中有7%的患者发生严重AE，而安慰剂组中有6%的患者发生严重AE。在5年的分析中，没有证据表明与neratinib相关的腹泻会增加长期毒性或不良后果的风险。此外，正在进行的开放标签的2期CONTROL试验表明，可以通过抗腹泻预防药(如洛哌丁胺)有效控制neratinib相关性腹泻的发生和严重程度。

　　在2017年1月的临界值时，接受neratinib(240 mg /天)治疗1年的137名患者也接受了洛哌丁胺单药治疗，有64例患者接受了洛哌丁胺和布地奈德治疗，还有10例患者接受了洛哌丁胺和Colestipol治疗。将洛哌丁胺单药治疗组的安全性数据与ExteNET试验的安全性数据进行了比较，该试验基于未接受抗腹泻预防的相似人群。在CONTROL试验中，接受抗腹泻预防措施的人与未在试验组中进行过腹泻预防的人，其所有等级腹泻的发生率分别为77%和95%，而3级腹泻的相对发生率分别为31%和40 %。在接受抗腹泻预防的人群中，由于腹泻引起的减量和停药率也较低。

　　警告和注意事项

　　Neratinib由Puma Biotechnology Inc.作为Nerlynx销售。处方信息描述了与腹泻，肝毒性和胚胎胎儿毒性有关的警告和注意事项。应监测患者的腹泻情况，并根据需要用止泻药治疗。重度腹泻伴脱水的患者应根据需要用液体和电解质治疗，应中断治疗并以减少的剂量重新开始治疗。对于3/4级腹泻或具有复杂特征的腹泻(例如，脱水，发烧，中性粒细胞减少症)，应进行大便培养以排除感染原因。

　　在开始治疗之前，治疗期间每3个月或根据临床指标，应测量总胆红素，天冬氨酸和丙氨酸氨基转移酶和碱性磷酸酶的水平。奈拉替尼可能会造成胎儿伤害，因此应告知孕妇胎儿的风险，并应就治疗期间以及最后一次服药后至少1个月内对有效生殖的需要咨询孕妇。
 

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