普纳替尼注意事项说明书

　　普纳替尼是一种激酶抑制剂;抑制ABL和T315I突变ABL的活性;抑制其他激酶，包括BEGFR，PDGFR，FGFR，EPH受体和SRC激酶家族，以及KIT，RET，TIE2和FLT3。本品用于费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病患者的治疗。

　　【警告】

　　血管闭塞：至少27%的接受治疗的患者发生了动脉和静脉血栓形成和闭塞，包括致命性心肌梗塞，中风，脑大动脉狭窄，严重的外周血管疾病以及需要紧急血运重建程序。

　　血栓栓塞：包括深静脉血栓形成，肺栓塞，浅表血栓性静脉炎和视网膜静脉血栓形成伴视力丧失。监测血栓栓塞，在发生严重静脉血栓栓塞的患者中考虑调整剂量或停用

　　心脏衰竭

　　9%的患者发生心力衰竭，包括死亡

　　监测心脏功能;因新发或恶化的心力衰竭而中断或停止ponatinib

　　肝毒性：在治疗前和治疗过程中监测肝功能中断，然后降低或中止肝毒性。

　　【注意事项】

　　监测血栓栓塞(请参阅警告)

　　监测肝毒性(请参阅警告)

　　监测心力衰竭的体征或症状并按照临床指示进行治疗(请参阅黑匣子警告)

　　监测高血压并按临床指示进行治疗;在临床试验中，有67%的患者出现了紧急治疗性高血压，其中2%的患者出现了症状性高血压，这是一种严重的反应，包括高血压危机

　　胰腺炎报道;每月监测血清脂肪酶;中断或中断(请参阅剂量修改)

　　周围和颅神经病变的报道

　　报告严重的眼毒性导致失明或视力模糊;结膜刺激性，角膜糜烂或擦伤，干眼症，结膜炎，结膜出血，充血和水肿或眼痛性白内障，眶周水肿，睑缘炎，青光眼，眼睑水肿，眼部充血，虹膜炎，虹膜睫状体炎和溃疡性溃疡

　　严重或严重出血的中断剂量

　　监控液体滞留;中断，减少或中断

　　监测心律不齐的症状;症状性心动过缓和室上性心动过速的报道

　　血小板减少，中性粒细胞减少和贫血可能需要中断剂量或减少剂量;监测CBC每2周x 3个月，然后每月一次，并根据临床情况进行监测;中断ANC <1000 /mm³或血小板减少症<50,000 /mm³(请参阅剂量修改)

　　在开始治疗之前，请确保充足的水分并纠正高尿酸水平，以降低发生肿瘤溶解综合征的风险

　　可能会损害伤口愈合或增加胃肠道穿孔的风险;在接受大手术的患者中暂时中断治疗

　　会造成胎儿伤害;劝告妇女对胎儿有潜在危险

　　与强效CYP3A抑制剂并用时减低剂量(见剂量修改)

　　避免与强CYP3A诱导剂共同给药; 这些药物可能会减少ponatinib的暴露

　　尽管未与增加胃pH值的药物(例如PPI，H2拮抗剂，抗酸剂)共同给药;胃pH升高可能会降低ponatinib的生物利用度和全身暴露

　　抑制P-gp和ABCG2(BCRP)转运蛋白系统;可能会影响这些运输系统的基材

　　在严重恶化，不稳定或难以治疗的高血压中，中断治疗并考虑评估肾动脉狭窄

　　不适用于新诊断的CML;与伊马替尼治疗的患者相比，经ponatinib治疗的患者在新诊断的慢性期CML中表现出更高的骨髓抑制，胰腺炎，肝毒性，心力衰竭，高血压以及皮肤和皮下组织疾病的发生率

　　在治疗早期观察到严重的骨髓抑制(3或4级)，中位发病时间为1个月(范围小于1至40个月)

　　报告了可逆性后脑白质脑病综合征(RPLS，也称为后可逆性脑病综合征-PRES)的病例;如果诊断出RPLS，则仅在事件解决后中断治疗并重新开始治疗，并且持续治疗的益处大于RPLS的风险。

　　劝告有生殖潜力的女性在用Iclusig治疗期间以及最后一次用药后3周内使用有效的避孕措施;根据动物数据，ponatinib可能会损害具有生殖潜力的女性的生育能力;尚不清楚这些对生育力的影响是否可逆。

　　据报道接受治疗的患者伤口愈合不良;择期手术前至少禁药1周; 大手术后至少2周内不要给药，直到伤口充分愈合为止;解决伤口愈合并发症后恢复治疗的安全性尚未确立。

　　在接受治疗的患者中报告了胃肠道穿孔或瘘管;胃肠道穿孔患者永久停药。

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