布加替尼作为ALK阳性非小细胞肺癌的一线治疗药物

　　武田制药有限公司(TSE：4502 / NYSE：TAK)今天宣布，欧盟委员会(EK)已批准将ALUNBRIG布加替尼(Brigatinib)用作治疗成人ALK阳性(间变性淋巴瘤激酶)的单一疗法)，晚期非小细胞肺癌(NSCLC)，之前尚未用ALK抑制剂治疗。该决定是基于2020年2月27日人类使用药品委员会(CHMP)的积极意见。

　　“患者ALK阳性非小细胞肺癌，特别是那些有脑转移，需要在一线治疗被证明有效的其他治疗方案，”桑杰Popat教授，顾问说，医学肿瘤学家，英国皇家马斯登NHS信托基金会。“通过在这种适应症以及疾病已影响大脑的患者中证明Brigatinib优于crizotinib，这一批准对于这些患者而言是重要的一步。此外，欧盟的医生还可以选择另一种方案来满足ALK阳性NSCLC患者的需求。”

　　武田全球肿瘤事业部总裁Teresa Bitetti表示：“我们对武田患者的承诺促使我们改善他们的护理水平，并满足肺癌患者未满足的需求。” “我们为ALUNBRIG在一线治疗方面取得的总体和颅内疗效方面的积极成果感到自豪，并期待将ALUNBRIG用于欧洲新诊断为ALK阳性NSCLC的患者。”

　　“在ALK阳性非小细胞肺癌是一种复杂的和多方面的疾病，而这种形式的肺癌利益的人如果有多种治疗选择，”斯特凡瓦隆，龙总统说，癌症欧洲(LUCE)。“我们欢迎有更多的治疗选择可供使用，这些选择将使欧洲癌症界和患有这种严重和罕见疾病的患者受益，我们希望这些药物将很快在欧洲的患者中使用。”

　　该批准基于ALTA-1L 3期研究的结果，其中ALUNBRIG与crizotinib相比在ALK阳性，局部晚期或转移性NSCLC患者中的安全性和有效性，这些患者先前未使用ALK-抑制剂进行了治疗。该研究结果表明，ALUNBRIG在疾病发作时脑转移患者的抗肿瘤作用方面优于克唑替尼。根据独立盲人治疗委员会(BIRC)的跟踪评估，经过两年多的追踪，研究开始时患有脑转移的患者发生颅内疾病或死亡的风险增加了69%(危险比[HR] = 0.31，95%CI：0.17-0.56)使用ALUNBRIG。在研究开始时，研究者的评估还使患有脑转移瘤的患者疾病发展或死亡的风险降低了76%(HR = 0.24，95%CI：0.12-0.45)。根据BIRC的评估，ALUNBRIG还显示出一致的总体有效性(“治疗意图”人群)，其无进展生存期(PFS)的中位数是两倍以上(24.0个月)(95%CI：18.5-NE)克唑替尼的治疗时间从11.0个月(95%CI：9.2-12.9)或29.4个月(95%CI：21.2-NE)对比9.2个月(95%CI：7， 4-12.9)根据调查人员的评估。

　　在ALTA-1L研究中，ALUNBRIG的安全性概况通常与现有的欧洲产品功能摘要(SmPC)相符。在ALUNBRIG组中，严重性≥3的最常见的治疗相关副作用(TEAE)是CPK值升高(24.3%)，脂肪酶值升高(14.0%)和高血压(11.8%)。使用克唑替尼时，ALT(10.2%)，AST(6.6%)和脂肪酶(6.6%)值增加。
 

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