来那替尼说明书

　　  FDA批准了neratinib来那替尼(Nerlynx)的标签补充剂，以扩大对HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。标签补编根据II期CONTROL试验(NCT02400476)的中期发现增加了安全性信息，该试验研究了预防策略的使用，以减少与neratinib相关的腹泻的发生率和严重程度。

　　在正在进行的CONTROL试验的中期结果中，洛哌丁胺加布地奈德的腹泻预防措施将与那拉替尼相关的腹泻导致的中止率降低至11%，而单独使用洛哌丁胺的情况下则为18%。

　　开发neratinib的公司Puma Biotechnology首席执行官兼总裁Alan H. Auerbach在新闻稿中说：“我们很高兴能够更新Nerlynx的标签，以包括使用预防性洛哌丁胺加布地奈德的数据。” “我们相信FDA对标签补充剂的批准将有助于我们确保医生和患者在选择可以提高药物耐受性的预防性治疗方面获得更多信息。”

　　在2019年ASCO年会上发表的开放标签，序列队列II期CONTROL试验探索了各种预防方案的使用和潜在的neratinib剂量递增。参与者患有HER2阳性的I-IIIc期乳腺癌患者，他们已经完成了基于曲妥珠单抗的辅助治疗或由于不良反应(AE)提前终止了曲妥珠单抗。每天接受奈拉替尼治疗1年。该研究以≥3级腹泻的发生为主要终点。
 

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