nivolumab / cabozantinib组合申请审查

　　FDA正在审查来自CheckMate-9ER 3期试验的数据，该试验显示，与舒尼替尼治疗一线肾细胞癌相比，该组合可显着改善无进展生存期和总体生存期。

　　FDA已授予nivolumab(Opdivo)联合Cabozantinib(Cabometyx)联合疗法作为晚期肾细胞癌(RCC)患者治疗的补充申请的优先审阅指定。

　　该方案的申请是基于CheckMate-9ER 3期试验(NCT03141177)的发现，该申请包括PD-1抑制剂nivolumab的补充生物制剂许可申请和多激酶抑制剂cabozantinib的补充新药申请。研究结果表明，与未经舒尼替尼(Sutent)治疗的未接受过治疗的晚期RCC患者相比，该组合将疾病进展或死亡的风险降低了49%，中位无进展生存期分别为16.6个月和8.3个月(HR，0.51 ; P <.0001)。其他发现表明，在中位随访时间为18.1个月时， 两组均未达到中位总生存期，联合使用可使死亡风险降低40%(HR，0.60; P = .0010 )。

　　优先权的指定加快了FDA对这些申请的审查。根据《处方药使用者费用法》，FDA现在计划在2021年2月20日之前对申请做出决定。