HER2 +乳腺癌曲妥珠单抗Deruxtecan研究数据
已开始一项3期研究，进行曲妥珠单抗deruxtecan与T-DM1的正面比较，以辅助治疗一部分HER2阳性早期乳腺癌患者。 
在DESTINY-Breast01试验中采用曲妥珠单抗deruxtecan改变实践的数据之后，启动了一项3期研究，进行了fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu)与ado-trastuzumab氨丹宁(T- Daiichi Sankyo Company和AstraZeneca在新闻稿中宣布，DM1)作为HER2阳性早期乳腺癌的患者的辅助治疗，这些患者在新辅助治疗后有较高的疾病复发风险，并且在乳腺癌或腋窝淋巴结中有残留浸润性疾病。
DESTINY-Breast05将探索手术切除后的辅助治疗方法，以根除乳房或身体其他部位残留的癌细胞，以降低复发风险。另一方面，新辅助疗法是在手术前进行以使肿瘤缩小，以便于切除，但是采用这种方法在手术中存在乳房或淋巴结残留浸润性疾病的患者被怀疑具有更高的风险。与达到病理完全缓解的患者相比，该疾病的复发或死亡。
“尽管最近有了新药的改进和批准，但是在完成新辅助治疗后，HER2阳性早期乳腺癌并伴有残留浸润性疾病的患者仍存在巨大的临床需求。我们认识到外科手术后存在的重要机会，可以通过进一步的辅助治疗来减缓疾病的进展，”第一三协肿瘤学研究与开发执行副总裁兼全球负责人Antoine Yver医师表示。
这项全球性试验将与美国国家外科手术辅助乳腺癌和肠项目基金会(NSABP)，德国乳腺癌小组(GBG)和ArbeitsgemeinschaftGynäkologischeOnkologie(AGO-B)以及SOLTI乳腺癌研究小组合作进行。
“ NSABP和我们的学术合作伙伴致力于通过评估有前途的新疗法，可能为患者和医生提供更多治疗选择的方式，设计和进行有可能进一步改善乳腺癌治疗方式的试验，” Charles E. Geyer，Jr MD，NSABP基金会乳腺癌委员会主席和休斯顿卫理公会癌症中心副主任。“我们很高兴与第一三共和阿斯利康在这项重要研究上进行合作，目的是比较两种目前可用的HER2定向抗体-药物偶联物在早期乳腺癌中的安全性和临床获益。”
曲妥珠单抗deruxtecan目前可用于治疗至少2例先前在转移性环境中使用基于抗HER2的疗法的成年患者，这些成年患者患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌，该研究在2019年根据来自DESTINY-Breast01 2期临床试验。该研究表明，根据独立的中央评价，该疗法引起令人鼓舞的确认客观应答率为60.3%。
“这项研究基于DESTINY-Breast01的数据，该数据显示了先前治疗过的HER2阳性转移性乳腺癌的反应持久性，” Yver在一份声明中继续说道。1 “ DESTINY-Breast05将评估早期HER2阳性乳腺癌患者的ENHERTU，而目前的护理标准是T-DM1，这标志着我们首次评估ENHERTU在早期乳腺癌中的临床获益，反映了我们的承诺为更多的HER可靶向疾病的患者转变治疗方法。”
DESTINY-Breast05是一项多中心，随机，开放标签，主动控制的研究，研究对象为高危HER2阳性原发性乳腺癌患者，在新辅助治疗后其乳房和腋窝结节残留浸润性疾病。根据出现疾病时无法手术治疗的癌症将这些患者定义为高危人群，包括临床分期T-4，N0-3，M0或T1-3，N2-3，M0;或在新辅助治疗后呈阳性(例如T1-3，N0-1或M0期的临床分期)可操作，并具有阳性病理结节状态(ypN1-3)。
患者将按1：1的比例随机接受曲妥珠单抗德鲁替康或T-DM1。该研究的主要终点是根据研究者的评估，其为无创生存期，次要终点为总体生存期和无病生存期。DESTINY-Breast05中的安全终点还包括严重不良事件(AE)，紧急治疗性AE和特殊关注的AE。
在DESTINY-Breast01试验中采用曲妥珠单抗deruxtecan改变实践的数据之后，启动了一项3期研究，进行了fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(Enhertu)与ado-trastuzumab氨丹宁(T- Daiichi Sankyo Company和AstraZeneca在新闻稿中宣布，DM1)作为HER2阳性早期乳腺癌的患者的辅助治疗，这些患者在新辅助治疗后有较高的疾病复发风险，并且在乳腺癌或腋窝淋巴结中有残留浸润性疾病。DESTINY-Breast05将探索手术切除后的辅助治疗方法，以根除乳房或身体其他部位残留的癌细胞，以降低复发风险。另一方面，新辅助疗法是在手术前进行以使肿瘤缩小，以便于切除，但是采用这种方法在手术中存在乳房或淋巴结残留浸润性疾病的患者被怀疑具有更高的风险。与达到病理完全缓解的患者相比，该疾病的复发或死亡。
“尽管最近有了新药的改进和批准，但是在完成新辅助治疗后，HER2阳性早期乳腺癌并伴有残留浸润性疾病的患者仍存在巨大的临床需求。我们认识到外科手术后存在的重要机会，可以通过进一步的辅助治疗来减缓疾病的进展，”第一三协肿瘤学研究与开发执行副总裁兼全球负责人Antoine Yver医师表示。
这项全球性试验将与美国国家外科手术辅助乳腺癌和肠项目基金会(NSABP)，德国乳腺癌小组(GBG)和ArbeitsgemeinschaftGynäkologischeOnkologie(AGO-B)以及SOLTI乳腺癌研究小组合作进行。
“ NSABP和我们的学术合作伙伴致力于通过评估有前途的新疗法，可能为患者和医生提供更多治疗选择的方式，设计和进行有可能进一步改善乳腺癌治疗方式的试验，” Charles E. Geyer，Jr MD，NSABP基金会乳腺癌委员会主席和休斯顿卫理公会癌症中心副主任。“我们很高兴与第一三共和阿斯利康在这项重要研究上进行合作，目的是比较两种目前可用的HER2定向抗体-药物偶联物在早期乳腺癌中的安全性和临床获益。”
曲妥珠单抗deruxtecan目前可用于治疗至少2例先前在转移性环境中使用基于抗HER2的疗法的成年患者，这些成年患者患有不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌，该研究在2019年根据来自DESTINY-Breast01 2期临床试验。该研究表明，根据独立的中央评价，该疗法引起令人鼓舞的确认客观应答率为60.3%。
“这项研究基于DESTINY-Breast01的数据，该数据显示了先前治疗过的HER2阳性转移性乳腺癌的反应持久性，” Yver在一份声明中继续说道。1 “ DESTINY-Breast05将评估早期HER2阳性乳腺癌患者的ENHERTU，而目前的护理标准是T-DM1，这标志着我们首次评估ENHERTU在早期乳腺癌中的临床获益，反映了我们的承诺为更多的HER可靶向疾病的患者转变治疗方法。”
DESTINY-Breast05是一项多中心，随机，开放标签，主动控制的研究，研究对象为高危HER2阳性原发性乳腺癌患者，在新辅助治疗后其乳房和腋窝结节残留浸润性疾病。根据出现疾病时无法手术治疗的癌症将这些患者定义为高危人群，包括临床分期T-4，N0-3，M0或T1-3，N2-3，M0;或在新辅助治疗后呈阳性(例如T1-3，N0-1或M0期的临床分期)可操作，并具有阳性病理结节状态(ypN1-3)。
患者将按1：1的比例随机接受曲妥珠单抗德鲁替康或T-DM1。该研究的主要终点是根据研究者的评估，其为无创生存期，次要终点为总体生存期和无病生存期。DESTINY-Breast05中的安全终点还包括严重不良事件(AE)，紧急治疗性AE和特殊关注的AE。
免责声明
由本文所表达的任何关于疾病的建议都不应该被视为医生的建议或替代品，请咨询您的治疗医生了解更多细节。本站信息仅供参考，医康行不承担任何责任。
扫码实时看更多精彩文章