尼拉帕利联合放疗在转移性宫颈癌中的探索

　　研究人员正在一项正在进行的 I/II 期研究 (NCT03644342) 中探索对转移性浸润性宫颈癌患者进行同步 PARP 抑制和确定性局部放疗。1,2

　　在 2019 年 7 月 15 日启动、目前正在招募患者的开放标签试验中，女性将接受 3 到 6 个周期的卡铂和紫杉醇诱导化疗，然后是尼拉帕利(Zejula)和根治性盆腔放疗。该试验的主要目的是确定尼拉帕尼与放疗同时给药时的最大耐受剂量，并评估该方案的安全性、耐受性和早期疗效。

　　主要研究作者、贝勒医学院放射肿瘤学助理教授 Michelle S. Ludwig 医学博士、公共卫生硕士、博士在接受OncLive采访时表示，目前没有针对转移性宫颈癌患者的标准治疗方法。，同时顺铂和放疗的毒性可能使患者望而却步。

　　“铂基化疗被认为是同步化疗的金标准;然而，添加以顺铂为基础的化疗会增加急性血液学和胃肠道毒性的发生率，这通常会妨碍完成标准的放化疗，”Ludwig 说。

　　要符合纳入试验的条件，≥18 岁的患者必须患有 IV 期宫颈癌，ECOG 体能状态≤1，器官功能良好，并且对 3 至 6 个周期达到完全或部分反应 (PR)在开始研究治疗后 4 至 12 周内服用卡铂和紫杉醇。

　　“这项提议的基本假设是尼拉帕利可以有效地用于使浸润性宫颈癌对放疗敏感，”路德维希说。

　　研究人员希望能有 20 名患者参加试验。患者将接受尼拉帕利 100 毫克和 200 毫克的每日剂量，同时接受为期 8 周的同步放疗。完成后，将在长达 5 年内每 3 个月测量一次患者的肿瘤反应。

　　接受 ≥ 1 剂尼拉帕尼和盆腔放疗的患者中尼拉帕尼的最大耐受剂量和局部无进展生存期将作为试验的共同主要终点。次要终点将包括尼拉帕利的急性毒性特征、通过癌症治疗功能评估 - 宫颈问卷调查评估的生活质量和肿瘤反应。

　　该研究已在贝勒医学院完成注册，目前正在哈里斯健康系统的史密斯诊所招募，预计完成日期为 2026 年 3 月 2 日。

　　“宫颈癌是一种在医疗服务不足的患者中更常见的疾病，这些患者无法获得筛查和疫苗接种，也无法获得临床试验。最新的癌症治疗通常只适用于社会经济地位较高的患者，”路德维希说。“我们很高兴能够进行临床试验，以改善哈里斯县医疗服务不足的患者的护理，因为我们拥有全国最大的晚期宫颈癌患者群体中心之一。”

　　尼拉帕利是一种口服靶向疗法，已证明对乳腺癌和卵巢癌有益，适用于对铂类药物完全缓解或 PR 的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗化疗。2019 年 10 月，尼拉帕利还被批准用于接受 ≥ 3 种既往化疗方案治疗的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，并且其癌症与同源重组缺陷(阳性)状态相关。

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