舒尼替尼中添加 Ilixadencel 在 RCC 中显示出积极的 OS 趋势

　　与单独使用舒尼替尼作为新诊断转移性肾细胞癌 (RCC) 患者的一线治疗相比，在舒尼替尼 (Sutent) 中添加现成的癌症免疫引物 ilixadencel 趋向于提高总生存期 (OS) ，根据ASCO-SITC 临床免疫肿瘤学研讨会期间公布的 II 期 MERECA 试验 (NCT02432846) 的更新结果。1,2

　　2019 年 12 月的更新数据证实了存活曲线的分离有利于 ilixadencel 臂，这是由 Kaplan-Meier 曲线在先前的数据读出中预测的;结果显示，接受 ilixadencel/舒尼替尼治疗的患者中有 54% 存活，而单独接受舒尼替尼治疗的患者存活率为 37%。ilixadencel 的开发商 Immunicum AB (publ) 在一份新闻稿中表示，由于数据仍然不成熟，因此无法计算任一组的中位 OS 值。

　　此外，扩展分析显示，在 70 名可评估的患者中，联合方案的确认客观缓解率 (ORR) 为 42.2%，而单独使用舒尼替尼为 24.0%。

　　“更新的数据强调，与单独使用舒尼替尼相比，作为联合方案一部分的 ilixadencel 治疗的肿瘤反应和患者反应的持久性更好，”首席研究员、医学博士、乌普萨拉大学医院临床肿瘤学家副教授 Magnus Lindskog ，瑞典，在新闻稿中说。“添加 ilixadencel 并没有增加副作用的频率或严重程度。然而，在我们确定地评论长期生存率的任何差异之前，还需要更长时间的随访。”

　　ilixadencel 中的活性成分是活化的同种异体树突细胞，这些细胞来自健康的献血者。这种细胞的瘤内注射旨在产生炎症反应，然后引发细胞毒性 T 细胞的肿瘤特异性激活。

　　探索性、国际、随机、对照、开放标签、II 期 MERECA 试验招募了 88 名新诊断的、中度和预后不良的 mRCC 患者。患者按 2:1 随机分组，在肾切除术前接受 2 个瘤内剂量的 ilixadencel，随后接受舒尼替尼治疗或肾切除术后单独使用舒尼替尼治疗。

　　入组条件为：新诊断的肾细胞癌患者有≥1个CT证实的转移，原发肿瘤的计划切除，原发肿瘤直径≥40mm，是一线舒尼替尼的候选者，5-8岁肾切除术后数周，并有足够的血液学参数。一些排除标准包括那些预期寿命<4 个月的人;有症状、进展或需要当前治疗的中枢神经系统转移;活动性自身免疫性疾病;和 Karnofsky 体能状态 <70%。

　　主要终点是中位 OS 和 18 个月 OS 率;次要终点包括评估安全性和耐受性、肿瘤反应和免疫学分析。

　　总体而言，中位年龄为 63 岁，74% 的患者为男性。此外，72% 的患者患有国际转移性肾细胞癌数据库联盟 (IDMC) 中危疾病，28% 的患者患有 IDMC 低危疾病。共有 22.5% 的患者具有肉瘤样特征。

　　伊利沙登/舒尼替尼的中位无进展生存期为 11.8 个月，舒尼替尼单药的中位无进展生存期为 11.1 个月。按危险组分层时，中危组的中位 OS 不成熟;在低风险组中，联合用药的中位 OS 为 10.6 个月，而舒尼替尼单药的中位 OS 为 9.3 个月。

　　根据独立的盲法审查，ilixadencel/sunitinib 的中位反应持续时间为 7.1 个月，而对照组为 2.9 个月。研究人员还指出，具有肉瘤特征的患者与对组合的反应无关。

　　关于安全性，ilixadencel 加舒尼替尼最常见的治疗相关不良事件是发热;此外，联合治疗组 57% 的患者产生了 de novo ilixadencel 特异性同种抗体。

　　在初步分析中，较早的结果显示 ilixadencel 组的 5 名患者 (11%) 经历了完全缓解，而对照组中的 1 名患者 (4%)。3此外，ilixadencel 的 18 个月 OS 率为 63%，而对照组为 66%。

　　“与舒尼替尼单药治疗相比，ilixadencel 与随后的舒尼替尼治疗相结合时，可将确认的客观缓解率提高近 2 倍，并且获得更完全的缓解，这一事实当然非常令人鼓舞。此外，现在已经证实的 Kaplan-Meier 曲线的有利早期分离和长期生存预测显然很有趣，”Immunicum 副教授兼临时首席执行官亚历克斯卡尔森-帕拉 (Alex Karlsson-Parra) 在新闻稿中表示。“我们继续与监管机构进行讨论，以确定将 ilixadencel 开发为一系列实体瘤治疗方法的下一步。”

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