来那替尼方案在 HER2+ 乳腺癌中引起 CNS 反应

　　医学博士 Nancy U. Lin 解释说，对来自 NALA、NEfERT-T 和 TBCRC 022 试验数据的综合分析表明，来那替尼 (Nerlynx) 方案对患有脑转移的 HER2 阳性乳腺癌患者具有潜力。

　　在 II 期 TBCRC 022 试验的队列 3a 中，来那替尼加卡培他滨(希罗达)的组合在患有脑转移且未接受拉帕替尼治疗的 HER2 阳性乳腺癌患者中显示复合 CNS 客观缓解率 (ORR) 为 49% (泰克布)。

　　来自 II 期 NEfERT-T 试验的数据显示，来那替尼和紫杉醇的 CNS ORR 为 100%，而曲妥珠单抗(赫赛汀)/紫杉醇的中枢神经系统 ORR 为 33.3%，该试验招募了未经治疗的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者。

　　在 III 期 NALA 研究中，来那替尼加卡培他滨的 CNS ORR 为 26.3%，其中包括 1 次完全缓解，而拉帕替尼/卡培他滨治疗先前接受≥2 种 HER2 导向方案的 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的 CNS ORR 为 15.4% .

　　2019 年 9 月，FDA 接受了来那替尼 与卡培他滨联合用于治疗 HER2 阳性转移性乳腺癌患者的补充新药申请，这些患者在 HER2 定向治疗的既往 ≥2 线失败，基于总体 NALA数据。预计 FDA 将在 2020 年 4 月底之前对申请做出决定。

　　在汇总所有 3 项研究数据的里程碑式分析中，结果显示，经历 CNS 客观反应的患者在无进展生存期(HR，0.58;95% CI，0.31-1.10;P= .087)和总生存期(HR , 0.43; 95% CI, 0.24-0.76;P= .003)。

　　林说，专注于针对 CNS 转移的治疗方案的研究工作仍在继续，希望最终完全预防脑转移。

　　“对 HER2 阳性乳腺癌和脑转移患者进行全身治疗可能是有效的。这不仅限于来那替尼加卡培他滨。还有许多其他药物，包括图卡替尼、拉帕替尼，希望未来还有其他具有 CNS 活性的药物，”林说。“我们可以尝试做的最重要的事情之一是首先制定预防中枢神经系统转移的策略。”

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