达洛鲁胺可提高非转移性 CRPC 的存活率

　　根据一项预先计划的最终 OS 分析结果，在非转移性去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 患者中，与安慰剂和 ADT 相比，达洛鲁胺 (Nubeqa) 加雄激素剥夺疗法 (ADT) 显着改善了总生存期 (OS)。 III 期 ARAMIS 试验。1

　　此前，该研究表明，达洛鲁胺方案在无转移生存 (MFS) 方面有统计学显着改善，这是 ARAMIS 的主要疗效终点。达洛鲁胺/ADT 的中位 MFS 为 40.4 个月，安慰剂/ADT 为 18.4 个月，导致转移或死亡风险降低 59%(HR，0.41;95% CI，0.34-0.50;P<.05)。 0001)。基于这些主要发现，FDA 于 2019 年 7 月批准了 达洛鲁胺 用于治疗非转移性 CRPC 患者。

　　根据与 Orion Corporation 联合开发达洛鲁胺的拜耳的一份声明，最终分析的完整结果将在即将召开的医学会议上公布，其中包括有关额外终点的数据和长期安全性更新。

　　在双盲、安慰剂对照、多中心、III 期 ARAMIS 研究中，研究人员评估了达洛鲁胺联合 ADT 在 1509 名同时接受促性腺激素释放激素类似物或双侧睾丸切除术的非转移性 CRPC 患者中的疗效和安全性.患者以 2:1 的比例随机接受 600 mg 口服 达洛鲁胺，每日两次或安慰剂加 ADT。

　　所有患者的 ECOG 体能状态为 0 到 1。主要终点是 MFS，关键次要终点是 OS、疼痛进展时间、开始首次细胞毒性化疗的时间、首次出现症状性骨骼事件的时间以及安全性特征和耐受性。

　　在最终 MFS 分析时，OS 数据尚不成熟，但数据也显示出生存率提高的趋势。达洛鲁胺组的 3 年 OS 率为 83%，而安慰剂组为 73%，这意味着死亡风险降低了 29%(HR，0.71;95% CI，0.50-0.99，P= .0452)，根据中期 OS 分析的结果。

　　其他 ARAMIS 研究结果表明，在该患者群体中，达洛鲁胺 还保持了生活质量，并使疼痛进展风险与安慰剂相比降低了 35%(HR，0.65;95% CI，0.53-0.79;P<.0001)。4与安慰剂相比，AR 抑制剂还使症状性骨骼事件发生的风险降低了 57%(HR，0.43;95% CI，0.22-0.84;P= .011)。

　　关于安全性，雄激素受体抑制剂与安慰剂相比发生频率更高的不良事件 (AE) 是疲劳(16% 对 11%)、四肢疼痛(6% 对 3%)和皮疹(3% 对 1%)。

　　此外，在 2019 年 ESMO 亚洲大会上公布的 ARAMIS 试验数据还表明，与安慰剂相比，达洛鲁胺延迟了非转移性 CRPC 患者的疾病进展和后续治疗，同时保持了生活质量。5

　　国际、双盲、安慰剂对照的 III 期 ARASENS 研究正在大约 1300 名新诊断的转移性激素敏感性前列腺癌患者中探索达洛鲁胺加 ADT 与多西他赛的联合治疗 (NCT02799602)。

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