帕博西尼/哌柏西利对于人表皮生长因子受体2阴性的治疗

　　在最初的PALOMA-2(NCT01740427)分析(中位随访23个月)中，帕博西尼(哌柏西利)联合来曲唑显着延长了雌激素受体阳性(ER+)/人表皮生长因子受体2阴性的女性的无进展生存期(PFS)。晚期乳腺癌(ABC)。在本文中，我们报告了总体研究结果以及随访延长的亚组。在这项双盲的3期研究中，将未接受过系统疾病晚期治疗的ER+/HER2-ABC绝经后妇女随机分为2组： 1至帕博西尼-来曲唑或安慰剂-来曲唑。终点包括研究者评估的PFS(主要)，安全性和患者报告的结果在中位随访约38个月后，帕博西尼–来曲唑的中位PFS为27.6个月(n=444)，安慰剂-来曲唑的中位PFS为14.5个月(n=222)(HR 0.563;1侧P <0.0001)。所有亚组均受益于帕博西尼治疗。在接下来的2个后续治疗中，使用帕博西尼-来曲唑可使PFS保持改善，并延迟了化疗的使用。

　　安全数据与已知曲线一致。维持患者的生活质量。在大约15个月的额外随访中，在所有人群和所有患者亚组中，与安慰剂+来曲唑相比，帕博西尼+来曲唑继续显示出改善的PFS，同时安全性保持良好且质量良好。生活得以维持。这些数据证实，应将帕博西尼来曲唑视为ER +/HER2-ABC患者(包括疾病负担低或无疾病间隔时间长的患者)的一线治疗的护理标准。辉瑞公司赞助;临床试验。内分泌治疗已成为激素受体阳性(HR+)/人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌(ABC)的主要一线治疗。最近，指南已扩展到包括添加细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4 / 6)抑制剂与内分泌治疗相结合，以治疗HR+/HER2‒ ABC的绝经前/绝经后妇女

　　在究中，与安慰剂-来曲唑相比，帕博西尼-来曲唑显着延长了无进展生存期(PFS)[中位PFS分别为24.8和14.5个月;危险比[HR]为0.576(95%CI 0.463–0.718); P <0.0001] 。在进行了中位数23个月的随访之后，进行了初步分析，研究人员和患者对治疗任务不知情。由于接受一线治疗的HR+/HER2-ABC患者具有不同的临床和分子表现(例如从头对复发性疾病，内脏对仅骨性治疗)，因此在特定亚组中对基于内分泌治疗的反应可能会延长。因此，重要的是分析长期随访在不同患者亚组中的长期疗效。

　　目前，在研究CD+4/6抑制剂用于HR+/HER2-疾病的3期研究中，PALOMA-2的随访时间最长。在本报告中，我们提供了对PALOMA-2研究总体人群和长期患者随访后各亚组的最新疗效，安全性和患者报告结果(PRO)结果。这项研究正在进行中，以收集总体生存数据。资格标准和研究设计的详细信息先前已有报道。 PALOMA-2是一项国际性的双盲3期研究，其中雌激素受体阳性(ER+)/HER2−晚期乳腺癌的女性按2：1的比例随机接受来曲唑2.5毫克/天的持续剂量和任一个帕博西尼(125mg /天，连续3周，然后每4周减少1周)或匹配的安慰剂。研究方案由每个站点的机构审查委员会/独立伦理委员会审查和批准。

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