塞瑞替尼剂量与疗效的研究

　　在开放标签，随机，主动控制，多中心研究中建立的先前未治疗过ALK +转移NSCLC的患者中塞瑞替尼的疗效和安全性(ASCEND-4)。在一项剂量优化研究(ASCEND-8)中，在既往治疗的和未治疗的ALK +转移性NSCLC患者中，将塞瑞替尼 450 mg每日一次食品与在禁食条件下每日750 mg每日一次进行比较。与每天750 mg禁食的手臂相比，每天450 mg食用臂的塞瑞替尼的全身稳态暴露在临床上无显着差异。

　　每天一次食物的建议剂量450毫克被确定为塞瑞替尼的安全有效的建议剂量。塞瑞替尼显示抗肿瘤活性大脑处于亚组分析的患者与脑转移瘤。基线时有32%的患者发生脑转移(塞瑞替尼治疗的189例患者中有59例，化学疗法治疗的187例患者中有62例)。根据RECIST 1.11，在基线时由BIRC神经放射科医生确定55例可测量疾病的患者中塞瑞替尼的抗肿瘤活性进行了评估。

　　禁食750 mg 塞瑞替尼的常见严重不良反应是肺炎，胸腔积液，呕吐，恶心，呼吸困难，高血糖，AST增加，肺部感染，心包积液，惊厥，ILD /肺炎和脱水。禁食750 mg 塞瑞替尼的患者常见的不良反应(发生率至少25%)是腹泻，恶心，疲劳，呕吐，腹痛，食欲下降和体重减轻。

　　在剂量优化研究(ASCEND-8)中，塞瑞替尼 450 mg与食物的总体安全性与空腹塞瑞替尼 750 mg一致，除了可以减少胃肠道不良反应，同时达到相当的稳态暴露。服用塞瑞替尼 450 mg食物的患者降低了胃肠道不良反应(腹泻，恶心，呕吐)的发生率和严重程度。

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