阿法替尼和奥希替尼在 EGFR+ NSCLC 中显示出持续的真实世界 OS 益处

　　EGFRT790M 阳性非小细胞肺癌 (NSCLC)患者接受阿法替尼 (Gilotrif) 和奥希替尼 (Tagrisso) 治疗后，中位总生存期 (OS) 为 41.3 个月，2 年 OS 率为 80%根据 III 期 GioTag 研究的最新中期结果，在现实世界中。1,2

　　此外，在 Del19 阳性肿瘤患者中，中位 OS 为 45.7 个月(90% CI，45.3-51.5)，2 年 OS 率为 82%。阿法替尼和奥希替尼序贯治疗的中位时间为 28.1 个月，外显子 19 缺失患者的治疗中位时间为 30.6 个月(Del19)。使用阿法替尼治疗后，奥希替尼的中位时间总体为 15.6 个月，而 Del19 患者的中位时间为 16.4 个月。

　　阿法替尼的开发商勃林格殷格翰肿瘤学表示，计划在 2020 年初进行的最终分析将包括来自亚洲和欧洲国家的最新数据。

　　“由于许多此类肺癌患者最终对 EGFR TKI 产生耐药性，因此重要的是要考虑这些疗法的顺序，以便为患者提供尽可能多的未来治疗选择，”研究人员、医学肺病学家、医学博士 Maximilian J. Hochmair ，内科和肺病学系，Krankenhaus Nord，Klinik Floridsdorf，在一份新闻稿中说。“更新GioTag研究结果提供了支持性的证据表明，阿法之后osimertinib是针对患者的可行的治疗顺序选项与EGFR- [突变]非小细胞肺癌。”

　　阿法替尼目前适用于治疗具有 Del19 或外显子 21 L858R 取代的转移性 NSCLC 患者、基于铂类化疗进展后具有鳞状组织学的患者，以及治疗肿瘤具有罕见EGFR改变的转移性 NSCLC 患者L861Q、G719X 和/或 S768I。

　　奥希替尼已被 FDA 批准作为肿瘤携带EGFR突变(Del19 或外显子 21 L858R 替代突变)的NSCLC 患者的一线治疗，也适用于EGFRT790M 阳性 NSCLC 患者，其疾病在 EGFR TKI 后进展。

　　在回顾性、观察性和非盲 GioTag 试验中，对 203 名具有获得性 T790M 突变的EGFR突变型 NSCLC患者进行了阿法替尼和奥希替尼序贯治疗。大多数患者接受批准的起始剂量阿法替尼每天 40 毫克 (83.7%) 和每天 80 毫克奥希替尼 (98%)。

　　超过一半的患者是白种人 (58.8%)，24.5% 的患者是亚洲人，8.8% 是非裔美国人 (8.8%)。总共 15.2% 的患者的 ECOG 体能状态至少为 2，10.3% 的患者有 CNS 转移。此外，149 名 (73.5%) 患者患有 Del19 阳性肿瘤，26.0% 患有 L858R 突变;1例患者同时出现两种异常。

　　两阶段过程的第一部分包括后续分析，该分析评估来自具有可用电子健康记录的患者子集的更新数据。该研究的最终分析将纳入另外 29 名患者的手动图表审查数据，预计将于 2020 年初进行。

　　所有患者必须在研究入组前≥10 个月接受过奥希替尼治疗，以避免过早审查并确保数据成熟。主要终点是治疗失败时间(TTF)，OS 分析是探索性的。

　　到 2019 年 4 月，85 名患者 (41.9%) 死亡，26 名 (12.8%) 失访，92 名患者 (45.3%) 存活，其中 63 名 (31.0%) 仍在接受奥希替尼治疗。由于数据报告相互矛盾，一名患者被排除在外。

　　结果显示，更新后的阿法替尼和奥希替尼的中位 TTF 为 28.1 个月(90% CI，26.8-30.3)。在 Del19 阳性肿瘤患者中，中位 TTF 为 30.6 个月(90% CI，27.6-32.0)。

　　在中位随访 30.3 个月时，Del19 阳性肿瘤患者的总体中位 OS 为 41.3 个月(90% CI，36.8-46.3)和 45.7 个月(90% CI，45.3-51.5)。

　　“新 EGFR TKI 的持续临床开发为EGFR[-突变] NSCLC患者提供了额外的治疗选择，并提出了关于其最佳序列的问题，”

　　勃林格殷格翰公司副总裁兼肿瘤学、医学全球负责人 Victoria Zazulina 医学博士在新闻稿中表示。“鉴于目前在 osimertinib 失败后还没有既定的靶向治疗方案可用，因此在第二代 EGFR TKIs 后保留 osimertinib 用于二线使用是有争议的。GioTag 研究的真实世界数据支持对 Del19 阳性的EGFR[突变] NSCLC患者依次使用阿法替尼和奥希替尼的论点。

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