艾伏尼布（Ivosidenib ）可改善晚期IDH1 突变胆管癌的 存活率

　　根据发表在JAMA Oncology 上的3 期试验的最终结果，艾伏尼布可以改善化疗难治性、IDH1 突变胆管癌患者的总生存期 (OS)。

　　ClarlDHy 试验(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02989857)包括 187 名可评估的IDH1 突变胆管癌成人。患者在接受 1-2 次针对晚期疾病的先前治疗方案后记录了疾病进展，包括基于吉西他滨或氟尿嘧啶的化疗方案。

　　患者以 2:1 的比例随机分配接受 500 mg 每天一次的艾伏尼布(126 名患者)或安慰剂(61 名患者)。他们接受治疗直到疾病进展、不可接受的毒性、怀孕、同意撤销、失访、死亡或试验结束/揭盲。

　　治疗组之间的基线特征相似。在整个队列中，中位年龄为 62 岁(范围 33-83 岁)。

　　在数据截止时，最初分配到安慰剂组的患者中有 70% 已经转移到 ivosidenib 组。

　　在不调整交叉的情况下，艾伏尼布组的中位 OS 为 10.3 个月，安慰剂组为 7.5 个月(风险比 [HR]，0.79;95% CI，0.56-1.12;P=.09)。

　　当研究人员调整交叉时，安慰剂组的中位 OS 为 5.1 个月，这使得两组之间的差异具有统计学意义(HR，0.49;95% CI，0.34-0.70;P<.001)。

　　最常见的 3 级或更高级别治疗出现的不良事件是腹水，发生在艾伏尼布组的患者中为 9%，安慰剂组为 7%。

　　三名患者经历了 4 起被认为与艾伏尼布相关的严重不良事件——4 级高胆红素血症、3 级胆汁淤积性黄疸、2 级 QT 间期延长和 3 级胸腔积液。

　　没有报告与治疗相关的死亡。

　　在评估生活质量 (QOL) 时，研究人员发现，与安慰剂组的患者相比，分配给艾伏尼布 的患者的 QOL“没有明显下降”。

　　研究人员还指出，本试验中包括的患者代表了真实世界的人群，“因为接受了二线和三线治疗的患者被包括在内，并且没有排除合并症，例如腹水、胸腔积液，或胆道支架。”

　　研究人员写道：“艾伏尼布为需要新的非细胞毒性治疗的患者提供了一种替代治疗选择，这些治疗可以靶向肿瘤、延迟进展、保持 QOL 并可能延长生存期。”

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