瑞卢戈利（Relugolix ）与亮丙瑞林治疗晚期前列腺癌的无去势抵抗存活率

　　根据研究结果，在患有晚期前列腺癌和转移性疾病的男性或整体改良意向治疗 (mITT) 人群中，使用 relugolix 治疗 48 周后的无阉割抵抗生存率 (CRFS) 与亮丙瑞林相比没有显着差异在 2021 年美国泌尿外科协会年会上发表。

　　在 HERO 3 期研究(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03085095)中，研究人员旨在通过评估整个 mITT 人群和一组转移性疾病患者的 CRFS 来进一步表征 relugolix 的疗效特征。与亮丙瑞林相比，Relugolix 先前已证明对睾酮具有更好的抑制去势水平，并且在患有晚期前列腺癌的男性中具有良好的耐受性。

　　这些男性以 2:1 的比例随机分配，在 1 次负荷剂量 360 mg 或亮丙瑞林注射后，每天一次口服 relugolix 120 mg，持续 48 周，每 12 周一次，并根据地理区域、是否存在转移性疾病和年龄进行分层随机分组(≤75 岁和 >75 岁)。

　　CRFS 未在主要分析中进行分析，在 48 周的治疗期间对另外 144 名男性进行了评估。根据前列腺癌临床试验第 3 工作组的定义，CRFS 被定义为从首次给药日期到确认前列腺特异性抗原 (PSA) 进展日期之间的时间，同时阉割或因任何原因死亡，以较早发生者为准。事后多变量 Cox 回归分析用于评估任何基线特征是否与 CRFS 事件相关。

　　总共 1074 名患有晚期前列腺癌的男性(中位年龄，71.0 岁)(relugolix：717 名患者;亮丙瑞林：357 名患者)和 434 名患有转移性疾病的男性(relugolix：290 名患者;亮丙瑞林：144 名患者)被纳入 CRFS 分析(mITT 人口)。

　　在 48 周时，relugolix 和亮丙瑞林组中转移性疾病队列的 CRFS 率分别为 74.3%(95% CI，68.6-79.2)和 75.3%(95% CI，66.7-81.9)(风险比，1.03 [0.68]) , 1.57];P= .84)。在整个 mITT 人群中，两组的结果相似。

　　所有男性在 CRFS 事件发生时的睾酮水平均低于去势阈值 (<50 ng/dL)，但亮丙瑞林组中有 2 名男性未达到去势就死亡。参与者在第 49 周或之前的最后一次睾酮值表明 CRFS 后睾酮抑制得以维持。

　　逐步多变量 Cox 回归分析显示以下风险因素与逐步选择后的 CRFS 事件相关 (P<.05) - PSA 20 或更高 (P<.0001)、基线转移性疾病 (P<.0001) 和前或目前吸烟者(P= .0284)。

　　根据转移性疾病队列的首选术语，在任一治疗组中至少 5% 的患者发生不良事件 (AE) 中，relugolix 组 290 名患者中有 268 名报告至少 1 次 AE，亮丙瑞林 144 名患者中有 129 名报告至少组至少有 1 个 AE。

　　研究人员表示：“总体而言，在 HERO 研究中，relugolix 实现了对睾丸激素水平的快速、持续抑制，优于亮丙瑞林治疗晚期前列腺癌患者。”“这些结果表明，雄激素剥夺疗法中的低睾酮水平并不是早期去势抵抗的驱动因素。”

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