VenDd 和 VenDVd 在治疗复发/难治性多发性骨髓瘤中观察到的稳健、持久的反应

　　在伴有或不伴有 t(11;14) 易位的复发性/难治性多发性骨髓瘤患者中，观察到接受维奈托克 (Venclexta) 联合达雷妥尤单抗 (Darzalex) 和地塞米松 (VenDd) 以及 VenDd 联合硼替佐米的高深度和持久缓解率( VenDVd)，根据发表在《临床肿瘤学杂志》上的一项第一阶段研究 (NCT03314181) 的数据。

　　接受 VenDd 治疗的患者和接受 VenDVd 治疗的患者的中位随访时间分别约为 21 个月(范围，19-30)和 21.5 个月(范围，19-26)。在接受 VenDd 治疗的 96% 患者(n = 23)(95% CI，78.9%-99.9%)以及 92% 接受 VenDVd 治疗的患者(n = 22)中观察到确认的反应(95%) CI, 73.0%-99.0%) 接受治疗的患者的完全缓解 (CR) 或更高率为 58% (95% CI, 36.6%-77.9%) 和 46% (95% CI, 25.6%-67.2%)分别为 VenDd 和 VenDVd。所有患者的血清 M 蛋白水平也至少降低了 50% 或更高，具有非常好的部分反应 (VGPR) 或使用 VenDd 的更好比率为 96%(95% CI，78.9%-99.9%)和使用 VenDVd 的 79% (95% 置信区间，57.8%-92.9%)。

　　“在这项研究中，用 VenDd 和 VenDVd 治疗分别对 t(11;14) [复发/难治性多发性骨髓瘤] 和细胞遗传学未选择 [复发/难治性多发性骨髓瘤] 患者产生了显着的疗效和可接受的安全性，”研究人员写道.“尽管 VenDd 和 VenDVd 臂之间的研究人群和治疗计划的差异阻止了两个臂的直接比较，但这两个组合都没有新的安全信号，并且将达雷妥尤单抗添加到 800 mg 每日口服维奈托克 似乎没有改变已知的安全性维奈托克 或 daratumumab 组合的概况。”

　　患者在 2018 年 4 月 17 日至 2019 年 3 月 14 日期间入组，包括研究第 1 部分中的 24 名 t(11;14) 复发/难治性多发性骨髓瘤患者和第 2 部分中未通过细胞遗传学选择的 24 名患者。研究第 1 部分中的患者的中位年龄为 63 岁(范围，51-76 岁)，并且接受了中位 2.5 线的既往治疗。中位年龄为 64 岁(范围，41-80)，第 2 部分中患者的前线治疗中位年龄为 1(范围，1-3)。

　　VenDd 的中位反应时间为 1 个月，VenDVd 为 0.7 个月。两组均未达到中位反应持续时间、中位无进展生存期和中位总生存期。

　　该研究第 2 部分的结果强调，83% 的 t(11;14) 复发/难治性多发性骨髓瘤患者对 VenDVd 有反应，94% 的无 t(11;14) 患者也有反应。此外，1 名获得 (1q) 的患者对 VenDVd 治疗有反应，以及所有具有高风险细胞遗传学的患者 (n = 4)。

　　安全性是该研究的一个关键主要终点，常见的任何级别治疗出现的不良反应 (TEAE) 包括疲劳 (71%)、腹泻 (63%)、恶心 (50%) 和失眠 (42%)。在 88% 的接受 VenDd 治疗的患者和 71% 接受 VenDVd 治疗的患者中观察到 3 级或更高级别的 TEAE。对于接受 VenDd 和 VenDVd 治疗的患者，常见的 3 级或更高级别的 TEAE 包括高血压 (17%) 和失眠 (25%)。

　　“鉴于 t(11;14) [复发/难治性多发性骨髓瘤] 患者中与 VenDd 相关的高反应率和 MRD 阴性，本研究的 II 期部分将招募 t(11;14) [复发/难治性多发性骨髓瘤] 患者多发性骨髓瘤] 到一个随机、开放标签的扩展队列，该队列将使用 DVd 控制臂评估 VenDd 以将安全性结果纳入背景，这可以为未来 III 期试验的设计提供信息。这项研究的结果支持进一步探索用维奈托克 靶向 BCL-2 联合抗 CD38 免疫疗法来治疗 t(11;14) [复发/难治性多发性骨髓瘤]，”研究人员总结道。

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